Письмо Министерства здравоохранения РФ от 13 сентября 2018 г. N 20-3/1712 О необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в РФ лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества лидокаин в лекарственной форме - раствор для инъекций

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 13 сентября 2018 г. N 20-3/1712

В связи с письмом ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 06.09.2018 N 2105088 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества лидокаин в лекарственной форме - раствор для инъекций 5, 10, 20 мг/мл, согласно актуальной информации об опыте клинического применения лидокаина.

Приложение: письмо ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 05.09.2018 N 15562 на 3 л.

Директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств

Ф.А. Романов

Информационное письмо федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения"

В ходе подготовки требований к безопасности и эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения препаратов, содержащих в качестве действующего вещества лидокаин, в лекарственной форме: раствор для инъекций 5, 10, 20 мг/мл (для применения в анестезиологии в качестве местноанестезирующего средства), была выявлена необходимость пересмотра инструкции по медицинскому применению.

Фрагмент раздела "Способ применения и дозы" в инструкции по медицинскому применению, касающийся применения препарата у взрослых по видам анестезии представить в следующей редакции:

Дозы, рекомендуемые для взрослых

	10 мг/мл	20 мг/мл
Инфильтрационная анестезия: внутрикожно, подкожно, внутримышечно
Малые вмешательства	2-10 мл (20-100 мг)
Большие вмешательства	10-20 мл (100-200 мг)	5-10 мл (100-200 мг)
Проводниковая анестезия (анестезия/блокада периферических нервов, в т.ч. блокаде нервных сплетений)
Периневрально:	3-20 мл (30-200 мг)	1,5-10 мл (30-200 мг)
Блокада нервов пальцев кисти и стопы	2-4 мл (20-40 мг)	2-4 мл (40-30 мг)
Блокада нервных сплетений	10-20 мл (100-200 мг)	5-10 мл (100-200 мг)
Блокады межреберных нервов	3 мл (30 мг)
Блокада плечевого нерва	25-30 мл (250-300 мг)
Паравертебральная анестезия	3-5 мл (30-50 мг)
Вагосимпатическая блокада шейного отдела	5 мл (50 мг)
Вагосимпатическая блокада: поясничного отдела	5-10 мл (50-100 мг)
В стоматологии		1-5 мл (20-100 мг)
В офтальмологии:
Ретробульбарная анестезия		3-4 мл (60-80 мг)
Парабульбарная анестезия		1-2 мл (20-40 мг)
Эпидуральная анестезия
Торакальный отдел	20-30 мл (200-300 мг)	10-15 мл (200-300 мг)
Люмбальный отдел	25-40 мл (250-400 мг)	12,5-20 мл (250-400 мг)
Сакральный отдел	20-30 мл (200-300 мг)	10-15 мл (200-300 мг)
Спинальная анестезия
Субарахноидально		3-4 мл (60-80 мг)
Внутривенная регионарная анестезия (введение анестетика непосредственно в вену конечности (при условии, наложения жгута выше места введения)	Не более 5 мл (50 мг)	Не более 2,5 мл (50 мг)

Считаем целесообразным привести инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества лидокаин, в лекарственной форме: раствор для инъекций 5, 10, 20 мг/мл (для применения в анестезиологии в качестве местноанестезирующего средства), зарегистрированных на территории Российской Федерации, в соответствие с обновленной информацией об опыте их клинического применения.

С уважением,

Заместитель генерального директора по экспертизе лекарственных средств

В.А. Меркулов