Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10 сентября 2018 г. N 01И-2191/18 "Об отзыве из обращения лекарственного препарата"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО "Джодас Экспоим" решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Новатризоат, раствор для инъекций 760 мг/мл 20 мл, флаконы (10), коробки картонные (для стационаров)" серий NV0416AD7, NV0616AD7 производства "Новалек Фармасьютикалс Пвт. Лтд.", Индия, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю "Осмоляльность (криоскопический метод)".

О прекращении обращения указанных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 10.08.2018 N 01И-1960/18.

Одновременно информируем о прекращении действия деклараций о соответствии на данные серии лекарственного препарата N РОСС IN.МП25.Д77822 от 03.03.2017 (серии NV0416AD7), N РОСС IN.МП25.Д77824 от 03.03.2017 (серии NV0616AD7).

Росздравнадзор предлагает ООО "Джодас Экспоим" предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанных серий лекарственного препарата поставщикам (декларанту).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко