Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10 сентября 2018 г. N 01И-2209/18 "О незарегистрированном медицинском изделии взамен информационного письма Росздравнадзора от 27.11.2017 N 01И-2934/17"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с внесением изменений в регистрационное удостоверение N ФСР 2011/11097 от 01.07.2011 и материалы регистрационного досье актуальных сведений о медицинском изделии "Набор оториноларингологический одноразовый стерильный "ЕваЛор" по ТУ 9437-060-44942795-2010", производства ООО "Полимерные изделия", 420021, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Салиха Сайдашева, д. 12, сообщает, что регистрационное удостоверение N ФСР 2011/11097 от 30.05.2018, выданное взамен регистрационного удостоверения N ФСР 2011/11097 от 01.07.2011, не распространяется на выявленное ранее в обращении незарегистрированное медицинское изделие:

"Набор оториноларингологический одноразовый стерильный "ЕваЛор" по ТУ 9437-060-44942795-2010", производства ООО "Полимерные изделия", 420021, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Салиха Сайдашева, д. 12, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2011/11097 от 01.07.2011 (далее - Медицинское изделие).

Обращаем внимание, что на территории Российской Федерации с 30.05.2018 допущено к обращению медицинское изделие "Набор оториноларингологический одноразовый стерильный "ЕваЛор" по ТУ 9437-060-44942795-2010", производства ООО "Полимерные изделия", 420021, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Салиха Сайдашева, д. 12, регистрационное удостоверение N ФСР 2011/11097 от 30.05.2018, срок действия не ограничен.

Дополнительно сообщаем, что обращение Медицинского изделия, произведенного до 30.05.2018, недопустимо.

Информационное письмо Росздравнадзора от 27.11.2017 N 01И-2934/17 считать утратившим силу.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель

М.А. Мурашко