Письмо Министерства здравоохранения РФ от 20 сентября 2018 г. N 20-3/1767 О необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в РФ лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества силденафил в дозировке 20 мг, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 20 сентября 2018 г. N 20-3/1767

В связи с письмом ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 18.09.2018 N 2109214 Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества силденафил в дозировке 20 мг, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.

Приложение: письмо ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 18.09.2018 N 2109214 на 2 л.

Директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств

Ф.А. Романов

Информационное письмо федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" от 17 сентября 2018 г. N 16354

В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества силденафил в дозировке 20 мг и применяемых для лечения легочной гипертензии, была выявлена необходимость унификации утвержденных инструкций по медицинскому применению соответствующих лекарственных препаратов.

В настоящее время в Российской Федерации разрешены к применению по показанию "Легочная гипертензия" три лекарственных препарата силденафила в дозировке 20 мг. В утвержденных инструкциях по медицинскому применению двух препаратов силденафила в дозировке 20 мг в разделе "Код АТХ" указан код АТХ "C02KX01" соответствующий МНН "бозентан".

В соответствии с действующей номенклатурой Всемирной организации здравоохранения (https://www.whocc.no/atc_ddd_index/), международное непатентованное наименование (МНН) "силденафил" вне зависимости от показаний к применению отнесено к фармакотерапевтической группе "Средства лечения эректильной дисфункции", и ему присвоен код АТХ "G04BE03".

В соответствии с положениями пп. д) п. 5 части 4 статьи 18 Федерального закона Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и п. д) части 1 Приложения к Приказу Министерства здравоохранения РФ от 21 сентября 2016 г. N 724н "Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов" в инструкции по медицинскому применению должен быть указан код лекарственного препарата для медицинского применения по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ). Включение каких-либо иных ("локальных") кодов в инструкции по медицинскому применению действующим законодательством не предусмотрено.

В связи с вышеизложенным ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России считает необходимым привести инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов силденафила в дозировке 20 мг и применяемых для лечения легочной гипертензии, в соответствие действующей номенклатуре ВОЗ, а именно:

1. в разделе "Фармакотерапевтическая группа" указать "эректильной дисфункции средство лечения - ФДЭ5-ингибитор";

2. в разделе "Код АТХ" указать: "G04BE03".

С уважением,

Заместитель генерального директора по экспертизе лекарственных средств

В.А. Меркулов