Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 7 апреля 2017 г. N 1077 "О проведении предварительной проверки"

В соответствии с пунктом 3.2 части 3 статьи 10 Федерального закона от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" приказываю:

ГАРАНТ:

По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка. Здесь и далее по тексту имеется в виду часть 3.2 статьи 10

1. Провести предварительную проверку поступившей в Минпромторг России информации Росздравнадзора (письмо от 23 января 2017 г. N 01-3140/17) в отношении производителей лекарственных средств для медицинского применения (лицензиатов) согласно приложению к настоящему приказу.

2. Назначить лицами, уполномоченными на проведение проверки:

начальника отдела лицензирования производства лекарственных средств Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Денисову Елену Владимировну (председатель комиссии);

заместителя начальника отдела лицензирования производства лекарственных средств Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Резниченко Александра Васильевича;

ведущего советника отдела лицензирования производства лекарственных средств Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Грошеву Гелену Витальевну;

ведущего консультанта отдела развития фармацевтической промышленности Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Шумную Марину Николаевну;

консультанта отдела развития медицинской промышленности Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Аладышеву Наталью Николаевну;

ведущего специалиста-эксперта отдела лицензирования производства лекарственных средств Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Карпенко Екатерину Анатольевну;

специалиста-эксперта отдела лицензирования производства лекарственных средств Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Ложкина Александра Геннадьевича.

3. Настоящая проверка проводится в рамках лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения (реестровый номер функции в федеральной государственной информационной системе "Федеральный реестр государственных и муниципальных услуг (функций)" - 313168267).

4. Установить, что проверка проводится с целью установления фактов, указанных в подпункте "а" пункта 2 части 2 статьи 10 Федерального закона от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (далее - Федеральный закон N 294-ФЗ) на основании поступившей в Минпромторг России информации Росздравнадзора (письмо от 23 января 2017 г. N 01-3140/17).

Задачей проверки является получение достаточных данных о нарушении обязательных требований либо о фактах, указанных в подпункте "а" пункта 2 части 2 статьи 10 Федерального закона N 294-ФЗ, с целью подготовки мотивированного представления о назначении внеплановой проверки по основаниям, указанным в подпункте "а" пункта 2 части 2 статьи 10 Федерального закона N 294-ФЗ.

5. Предметом настоящей проверки является проверка поступившей в Минпромторг России информации Росздравнадзора (письмо от 23 января 2017 г. N 01-3140/17).

6. Срок проведения проверки - 20 рабочих дней.

К проведению проверки приступить 10 апреля 2017 г.

Проверку окончить не позднее 10 мая 2017 г.

7. Правовым основанием для проведения проверки является пункт 3.2 части 3 статьи 10 Федерального закона N 294-ФЗ.

8. В процессе проверки лицам, указанным в пункте 2 настоящего приказа, провести следующие мероприятия, необходимые для достижения целей и задач проведения проверки:

1) запросить у Росздравнадзора документы, послужившие основанием для изъятия из обращения недоброкачественных лекарственных средств с 01.10.2016 по 31.12.2016, в соответствии с письмом Росздравнадзора от 23 января 2017 г. N 01-3140/17, в том числе:

протоколы испытаний на серии препаратов;

переписку Росздравнадзора с производителями;

2) запросить пояснения у лицензиатов в отношении полученной информации (письмо Росздравнадзора от 23 января 2017 г. N 01-3140/17);

3) рассмотреть документы лицензиатов, имеющиеся в распоряжении Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности;

4) по результатам проверки при получении достаточных данных о нарушении обязательных требований либо о фактах, указанных в подпункте "а" пункта 2 части 2 статьи 10 Федерального закона N 294-ФЗ, подготовить мотивированное представление о назначении внеплановой проверки по основаниям, указанным в подпункте "а" пункта 2 части 2 статьи 10 Федерального закона N 294-ФЗ.

9. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

Заместитель Министра

С.А. Цыб