Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 18 сентября 2018 г. N 01И-2263/18 "О прекращении обращения серии лекарственного средства"

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Каптоприл, таблетки 0,05 г 10 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные" серии 90117 производства ООО "ПРАНАФАРМ" (Россия) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Маркировка" (на картонной пачке присутствуют сведения, не предусмотренные нормативной документацией: дата выдачи регистрационного удостоверения, "Список Б. Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С"; вместо надписи: "Не использовать по истечении срока годности..." указано: "Не применять по истечении срока годности..."; отсутствует надпись "Содержит лактозу"); владелец партии лекарственного средства ООО "Аптека Примула" (Томская область, г. Северск, ул. Солнечная, д. 23).

Территориальному органу Росздравнадзора по Томской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

М.А. Мурашко