Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20 сентября 2018 г. N 01И-2281/18 "О необходимости изъятия лекарственного препарата "ПРЕСТАРИУМ(R)"

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20 сентября 2018 г. N 01И-2281/18
"О необходимости изъятия лекарственного препарата "ПРЕСТАРИУМ"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании предоставленных АО "Сервье" сведений, а также согласно данным государственного реестра лекарственных средств, размещенного в открытом доступе на официальном сайте Минздрава России, сообщает о необходимости изъятия незарегистрированного на территории Российской Федерации лекарственного препарата "ПРЕСТАРИУМ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг N 30" серии 633725, который в качестве действующего вещества содержит "Периндоприл аргинин". На картонной пачке данной серии препарата указан производитель "Les Laboratoires Servier Industrie/Ле Лаборатуар Сервье Индустри", Франция, а также отсутствует информация о номере регистрационного удостоверения, свидетельствующем о государственной регистрации в Российской Федерации.

По информации АО "Сервье" серия 633725 данного лекарственного препарата выпущена производителем для реализации на территории Республики Армении и Республики Грузии, ее ввоз на территорию Российской Федерации и обязательная процедура подтверждения соответствия в установленном порядке не осуществлялись.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, провести проверку наличия упаковок указанной серии незарегистрированного лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения упаковок указанной серии незарегистрированного лекарственного средства.

О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко