Письмо Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 28 сентября 2018 г. N ФС-НВ-2/24260 О выявлении несоответствия установленным требованиям качества образца лекарственного препарата "Вакцина ящурная культуральная моно- и поливалентная сорбированная инактивированная типов А, О, Азия-1", производства ООО "ФКП "Щелковский биокомбинат"

Письмо Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 28 сентября 2018 г. N ФС-НВ-2/24260

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества образца лекарственного препарата "Вакцина ящурная культуральная моно- и поливалентная сорбированная инактивированная типов А, О, Азия-1" (серия 7429, срок годности 03.2019) производства ООО "ФКП "Щелковский биокомбинат", Московская область по показателям "Иммуногенная активность - количество 50%-ных протективных (защитных) доз в прививной дозе для крупного рогатого скота по каждой валентности, ПД50 КРС, не менее" и "Титр вируснейтрализующих антител (средний титр у 5 животных), lg SN , не менее", отобранного Управлением Россельхознадзора по Омской области.

В соответствии с пунктом 67 Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 N 149, уведомляем о приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Обязываю руководителя Управления Россельхознадзора по Омской области О.Н. Подкорытова осуществить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке партии указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 24.10.2018.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

- обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанных серий лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям;

- в случае выявления указанной серии недоброкачественных лекарственных препаратов для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что производитель лекарственного препарата "Вакцина ящурная культуральная моно- и поливалентная сорбированная инактивированная типов А, О, Азия-1" - ООО "ФКП "Щелковский биокомбинат" - проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

Приложение: на 1 л.

Заместитель Руководителя

Н.А. Власов