Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 27 сентября 2018 г. N 01И-2310/18 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал) лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:

- Хлоргексидин, раствор для местного и наружного применения 0,05% 100 мл, флаконы из полиэтилена с полимерной насадкой, производства ОАО "Кемеровская фармацевтическая фабрика", Россия (владелец КГБУЗ "Городская поликлиника N 10, г. Барнаул", Алтайский край, г. Барнаул, ул. Г. Исакова, д. 133), показатели: "pH", "Посторонние примеси" - серии 200917;

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения лекарственного средства "Хлоргексидин" см. письмо Росздравнадзора от 30 октября 2018 г. N 01И-2535/18

- Аминокапроновая кислота, раствор для инфузий 5% 100 мл, контейнеры полимерные (1), мешки полиэтиленовые (50), ящики картонные (для стационаров), производства ООО "Завод Медсинтез", Россия (владелец КГБУЗ "Красноярский краевой центр охраны материнства и детства N 2", Красноярский край, г. Ачинск, просп. Лапенкова, стр. 15), показатель "Маркировка" (на контейнере отсутствуют надписи: "Свободно от бактериальных эндотоксинов", "Хранить в недоступном для детей месте", штрих-код; дополнительно указано: "Апирогенно", "Беречь от детей") - серии 010318".

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения лекарственного препарата "Аминокапроновая кислота" см. письмо Росздравнадзора от 1 ноября 2018 г. N 01И-2592/18

Территориальным органам Росздравнадзора по Алтайскому краю, Красноярскому краю обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанных серий лекарственных препаратов, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко