Письмо Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 4 октября 2018 г. N ФС-КС-2/24886 О выявлении несоответствия установленным требованиям качества образца лекарственного препарата "Окситоцин 10 ЕД" по показателям "Массовая доля хлоргексидина" и "Содержание окситоцина"

Письмо Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 4 октября 2018 г. N ФС-КС-2/24886

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества образца лекарственного препарата "Окситоцин 10 ЕД" (серия 020417, срок годности 04.2019) производства ООО "БиоФармГарант", г. Владимир по показателям "Массовая доля хлоргексидина" и "Содержание окситоцина", отобранного Управлением Россельхознадзора по Республике Коми.

В соответствии с пунктом 67 Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 N 149, уведомляем о приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Обязываю руководителя Управления Россельхознадзора по Республике Коми В.П. Макаркина осуществить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке партии указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 03.11.2018.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

- обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанных серий лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям;

- в случае выявления указанной серии недоброкачественных лекарственных препаратов для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что производитель лекарственного препарата "Окситоцин 10 ЕД" - ООО "БиоФармГарант" - проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

Приложение: на 1 л.

Заместитель Руководителя

К.А. Савенков

Приложение
к письму Россельхознадзора
от 04.10.2018 г. N ФС-КС-2/24886

Перечень
лекарственных средств для ветеринарного применения, не соответствующих установленным требованиям

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
"Окситоцин 10 ЕД" (серия 020417, срок годности 04.2019)	Массовая доля хлоргексидина, %
	0,043	0,050-0,060
	Содержание окситоцина, ЕД/мл
	6,352	8,0-12,0