Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 2 октября 2018 г. N 01И-2349/18 "О недоброкачественном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Вологодской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Контейнер стерильный для сбора биоматериалов 120 мл", партия 1-С-032018, дата производства 03.2018, производства ОДО "Полиэфир", Республика Беларусь, регистрационное удостоверение N РЗН 2017/5596 от 06.04.2017, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохр