Заключение Правового управления Аппарата Государственной Думы Федерального Собрания РФ на проект федерального закона N 309494-7 "О внесении изменений в Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств", внесенный депутатом Государственной Думы Ф.С. Тумусовым (повторно, первое чтение)

Досье на проект федерального закона

Проектом федерального закона предлагается внести изменение в статью 3 Федерального закона от 22 декабря 2014 года N 429-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон) в части определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения.

Федеральным законом внесены изменения, связанные с реализацией комплекса мероприятий, касающихся: соблюдения сроков регистрации, определения особенностей экспертизы отдельных групп лекарственных препаратов, оказания заявителям консультационных услуг, гармонизации правовых норм в части формирования регистрационного досье, а также внедрения требований надлежащей лабораторной практики и надлежащей клинической практики, надлежащей практики хранения и транспортировки лекарственных препаратов, надлежащей практики реализации лекарственных препаратов для медицинского применения, надлежащей аптечной практики, с международным законодательством, введения дополнительного периода реализации, произведенных в соответствии с графиком и объемом производства лекарственных средств, с момента подачи заявления о внесении изменений в регистрационное досье. Объем внесенных изменений привел к необходимости установления переходного периода для реализации отдельных норм после вступления в силу Федерального закона (1 июля 2015 года), что нашло свое отражение в нормах статьи 3 Федерального закона.

В этой связи временные периоды, установленные в изменяемых частях 1 и 2 статьи 3 Федерального закона, не могут быть отменены, поскольку все юридически значимые действия, разрешенные в эти периоды по реализации установленного Федеральным законом переходного механизма, не могут быть признаны соответствующими законодательству и все совершенные в эти периоды юридически значимые действия не могут нести правовых последствий. Также обращаем внимание, что изменяемые периоды к настоящему времени уже закончились.

По законопроекту имеются следующие замечания юридико-технического характера.

Представленный законопроект необходимо оформить следующим образом:

О внесении изменений в статью 3 Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"

Внести в статью 3 Федерального закона от 22 декабря 2014 года N 429-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2014, N 52, ст. 7540; 2015, N 29, ст. 4367; 2016, N 27, ст. 4283) следующие изменения:

1) в части 1 слова "до 31 декабря 2017 года" исключить;

2) в части 2 слова "до 31 декабря 2016 года" исключить.

Начальник управления

Е.В. Горбачева