Статья 77. Имплементационные акты

Статья 77
Имплементационные акты

Путем принятия имплементационных актов Европейская Комиссия может установить подробные правила и процедурные нормы, необходимые для имплементации настоящей Главы, по следующим вопросам:

(a) гармонизированные электронные формы заявления на проведение исследования характеристик производительности и их оценки согласно Статьям 66 и 74 с учетом категорий и групп изделий;

(b) функционирование электронной системы, указанной в Статье 69;

(c) гармонизированные электронные формы нотификации об исследованиях PMPF согласно Статье 70(1), а также о существенных изменениях согласно Статье 71;

(d) обмен информацией между государствами-членами ЕС согласно Статье 72;

(e) гармонизированные электронные формы сообщения о серьезных неблагоприятных событиях и недостатках изделий согласно Статье 76;

(f) сроки для сообщения о серьезных неблагоприятных событиях и недостатках изделий с учетом тяжести события согласно Статье 76;

(g) единообразное применение требований к клиническому обоснованию/данным, необходимым для подтверждения соответствия основным требованиям безопасности и основным требованиям к характеристикам, указанным в Приложении I.

Имплементационные акты, указанные в первом параграфе, должны быть приняты в соответствии с процедурой проверки, установленной в Статье 107(3) настоящего Регламента.