Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Регламент Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 2017/746 от 5 апреля 2017 г. о медицинских изделиях для диагностики in vitro, а также об отмене Директивы 98/79/EC и Решения 2010/227/ЕС Европейской Комиссии (Страсбург, 5 апреля 2017 г.)
- Глава VI. Клиническое обоснование, оценка характеристик производительности и исследование характеристик производительности
- Статья 57. Общие требования к исследованиям характеристик производительности
Статья 57. Общие требования к исследованиям характеристик производительности
Статья 57
Общие требования к исследованиям характеристик производительности
1. Производитель гарантирует, что изделие для исследования характеристик производительности отвечает общим требованиям безопасности и общим требованиям к характеристикам производительности, установленным в Приложении I, за исключением вопросов, связанных с исследованием характеристик производительности, а также что в отношении указанных вопросов были приняты меры предосторожности в целях защиты здоровья и безопасности пациентов, пользователей и других лиц.
2. При необходимости исследования характеристик производительности должны проводиться в условиях, аналогичных условиям использования изделия по назначению.
3. Исследования характеристик производительности должны быть спланированы и должны проводиться способом, позволяющим защитить права, безопасность, достоинство и благополучие участников указанных испытаний, обеспечить их преимущественное положение над другими интересами, а также гарантирующим научную обоснованность, надежность и стабильность результатов.
Исследования характеристик производительности, в том числе исследования характеристик производительности с использованием остаточных образцов, должно производиться с соблюдением положений применимого законодательства о защите данных.