Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Регламент Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 2017/746 от 5 апреля 2017 г. о медицинских изделиях для диагностики in vitro, а также об отмене Директивы 98/79/EC и Решения 2010/227/ЕС Европейской Комиссии (Страсбург, 5 апреля 2017 г.)
- Глава VII. Послепродажный контроль, активный мониторинг и надзор за рынком
- Раздел 3. Надзор за рынком
- Статья 89. Оценка изделий, предположительно представляющих неприемлемый риск или другое несоответствие
Статья 89. Оценка изделий, предположительно представляющих неприемлемый риск или другое несоответствие
Статья 89
Оценка изделий, предположительно представляющих неприемлемый риск или другое несоответствие
Если компетентные органы государства-члена ЕС на основании данных, полученных в ходе активного мониторинга или деятельности по надзору за рынком, или на основании другой информации имеют основания полагать, что изделие:
(a) представляет неприемлемой риск для здоровья и безопасности пациентов, пользователей или других лиц, или для других аспектов защиты общественного здоровья; или
(b) по другим основаниям не соответствует требованиям настоящего Регламента,
они должны проводить оценку соответствующего изделия, охватывающую все требования настоящего Регламента, связанную с представляемым изделием риском или другим несоответствием изделия.
Соответствующие субъекты экономической деятельности должны сотрудничать с компетентными органами.