Приложение VII. Требования к нотифицированным органам

Приложение VII

Требования
к нотифицированным органам

1. Организационные и общие требования

1.1. Правовой статус и организационная структура

1.1.1. Каждый нотифицированный орган должен быть создан в соответствии с национальным законодательством государства-члена ЕС, законодательством третьей страны, с которой Союз заключил соглашение по указанному вопросу. Его правосубъектность и статус должны быть полностью оформлены документально. Указанная документация включает в себя информацию о собственности, а также сведения о юридических или физических лицах, контролирующих нотифицированный орган.

1.1.2. Если нотифицированный орган является юридическим лицом, входящим в более крупную организацию, деятельность указанной организации, ее организационная структура и управление, а также взаимоотношения с нотифицированным органом должны быть четко оформлены документально. В указанных случаях требования Раздела 1.2 распространяются на нотифицированный орган и организацию, в структуру которой он входит.

1.1.3. Если нотифицированный орган полностью или частично владеет юридическими лицами, учрежденными на территории государства-члена ЕС или третьей страны, или принадлежит другому юридическому лицу, деятельность и обязанности указанных организаций, а также их правовые и организационные отношения с нотифицированным органом должны быть четко определены и оформлены документально. Сотрудники указанных организаций, осуществляющие деятельность по оценке соответствия согласно настоящему Регламенту, подпадают под действие соответствующих положений настоящего Регламента.

1.1.4. Организационная структура, распределение обязанностей, иерархическая структура и функционирование нотифицированного органа должны быть организованы таким образом, чтобы обеспечить надежность работы нотифицированного органа и результатов проводимой им деятельности по оценке соответствия.

1.1.5. Нотифицированный орган должен четко документально оформлять свою организационную структуру и функции, обязанности и полномочия своего руководства, а также сотрудников, которые могут повлиять на работу нотифицированного органа и результаты его деятельности по оценке соответствия.

1.1.6. Нотифицированный орган должен определить лиц в своем руководстве, которые обладают общими полномочиями и несут ответственность за следующее:

(a) предоставление надлежащих ресурсов для обеспечения деятельности по оценке соответствия;

(b) разработку процедур и стратегий осуществления деятельности нотифицированным органом;

(c) надзор за реализацией процедур, стратегий и систем контроля качества нотифицированным органом;

(d) контроль финансов нотифицированного органа;

(e) деятельность и решения, принятые нотифицированным органом, в том числе соглашения;

(f) делегирование полномочий сотрудниками/или комитетам по осуществлению определенной деятельности;

(g) взаимодействие с органом, ответственным за нотифицированные органы, и обязательства по осуществлению взаимодействия с другими компетентными органами, Европейской Комиссией и другими нотифицированными органами.

1.2. Независимость и непредвзятость

1.2.1. Нотифицированный орган должен являться третьим лицом, независимым от Производителя изделия, в отношении которого он осуществляет деятельность по оценке соответствия. Нотифицированный орган также не должен зависеть от других субъектов экономической деятельности, заинтересованных в изделии, а также всех конкурентов Производителя. Указанное положение не ограничивает права нотифицированного органа проводить оценку соответствия для конкурирующих Производителей.

1.2.2. Нотифицированный орган должен быть организован и должен работать таким образом, чтобы обеспечить независимость, объективность и непредвзятость своей деятельности. Нотифицированный орган должен документально оформлять и устанавливать структуру и процедуры для обеспечения непредвзятости и для стимулирования и применения принципов непредвзятости во всей своей организационной деятельности, деятельности персонала и деятельности по оценке. Указанные процедуры должны предусматривать выявление, расследование и разрешение вопросов, связанных с возникновением конфликта интересов, в том числе участие в консультациях по вопросам, связанным с изделиями, до начала работы в нотифицированном органе. Расследование, его результаты и решение должны быть документально оформлены.

1.2.3. Нотифицированный орган, его руководство и сотрудники, ответственные за выполнение задач по оценке соответствия, не должны:

(a) быть проектировщиком, Производителем, поставщиком, установщиком, покупателем, владельцем или специалистом по техническому обслуживанию изделий, которые они оценивают, а также полномочным представителем указанных лиц. Указанное ограничение не препятствует приобретению и использованию оцениваемого изделия, если это необходимо работы нотифицированного органа и проведения оценки соответствия или использования указанного изделия в личных целях;

(b) участвовать в проектировании, изготовлении или конструировании, маркетинге, установке и использовании или техническом обслуживании изделий, в отношении которых они назначены, а также быть представителями сторон, участвующих в указанной деятельности;

(c) участвовать в деятельности, которая может противоречить независимости их суждений или их объективности при осуществлении деятельности по оценке соответствия, в отношении которой они назначены;

(d) предлагать или предоставлять услуги, которые могут поставить под угрозу доверие к их независимости, непредвзятости или объективности. В частности, они не должны предоставлять консультационные услуги Производителю, его полномочному представителю, поставщику или коммерческому конкуренту по вопросам проектирования, конструирования, маркетинга или технического обслуживания изделия или процессов, которые они оценивают;

(e) быть связанными с организацией, которая предоставляет консультационные услуги, указанные в пункте (d). Указанное ограничение не препятствует осуществлению деятельности по проведению общих учебных мероприятий, не направленных исключительно на клиента, и связанных с регулированием изделий и соответствующими стандартами.

1.2.4. Участие в оказании консультационных услуг по вопросам, связанным с изделием, до трудоустройства в нотифицированный орган должно быть документально оформлено в момент трудоустройства, а также должен осуществляться контроль и урегулирование возможного конфликта интересов в соответствии с настоящим Приложением. Сотрудники, которые ранее работали с конкретным клиентом или оказывали консультационные услуги по вопросам, связанным с изделием, конкретному клиенту, до начала работы в нотифицированном органе не могут быть назначены для осуществления деятельности по оценке соответствия для указанного конкретного клиента или для компаний, принадлежащих одной группе, в течение трех лет.

1.2.5. Необходимо гарантировать непредвзятость нотифицированных органов, их руководства и сотрудников, задействованных в оценке. Размер вознаграждения высшего звена руководства нотифицированного органа и его сотрудников, задействованных в оценке, а также субподрядчиков, привлеченных к деятельности по оценке, не должен зависеть от результатов оценок. Нотифицированный орган обнародует заявления высшего звена руководства о заинтересованности.

1.2.6. Если владельцем нотифицированного органа является государственный орган или учреждение, необходимо гарантировать и документально оформлять независимость и отсутствие конфликта интересов между органом, ответственным за нотифицированные органы и/или компетентным органом с одной стороны и нотифицированным органом с другой стороны.

1.2.7. Нотифицированный орган должен гарантировать и документально подтвердить, что деятельность его филиалов или субподрядчиков или других ассоциированных органов, в том числе деятельность его владельцев, не влияет на его независимость, беспристрастность или объективность при осуществлении деятельности по оценке.

1.2.8. В отношении пошлин нотифицированный орган должен осуществлять свою деятельность в соответствии с рядом последовательных, справедливых и разумных условий и положений с учетом интересов субъектов малого и среднего бизнеса согласно Рекомендациям 2003/361/ЕС.

1.2.9. Требования, установленные в настоящем Разделе, не исключают возможности обмена технической информацией и регулирующими руководствами между нотифицированным органом и Производителем, подавшим заявку на проведение оценки соответствия.

1.3. Конфиденциальность

1.3.1. Нотифицированный орган должен применять оформленные документально процедуры, гарантирующие, что его сотрудники, комитеты, филиалы и субподрядчики, а также ассоциированные органы или сотрудники внешних органов соблюдают конфиденциальность информации, полученной в ходе осуществления деятельности по оценке соответствия, за исключением случаев раскрытия информации в силу требований закона.

1.3.2. Сотрудники нотифицированного органа должны соблюдать профессиональную тайну при выполнении своих задач согласно настоящему Регламенту или положениям национального законодательства, вводящего его в силу, указанное требование не распространяется на предоставление информации органам, ответственным за нотифицированные органы, компетентным в отношении изделий органам государств-членов ЕС и Европейской Комиссии. Необходимо защищать права собственности. Нотифицированный орган должен применять оформленные документально процедуры, гарантирующие соблюдение требований настоящего Раздела.

1.4. Ответственность

1.4.1. Нотифицированный орган принимает надлежащие меры для обеспечения страхового покрытия своей ответственности за деятельность по оценке соответствия, за исключением случаев прямого возложения ответственности за оценку соответствия на соответствующее государство-член ЕС согласно национальному законодательству указанного государства-члена ЕС.

1.4.2. Объем и общая финансовая величина страхования ответственности должны соответствовать уровню и географическому охвату деятельности нотифицированного органа, а также должны учитывать профиль риска изделий, сертифицированных нотифицированным органом. Страхование ответственности должно покрывать случаи отзыва, ограничения и приостановления действия сертификатов нотифицированным органом.

1.5. Требования к финансированию

В распоряжении нотифицированного органа должны быть финансовые ресурсы, достаточные для осуществления деятельности по оценке соответствия в рамках их назначения, а также соответствующих деловых операций. Он должен документально оформить и предоставить подтверждения своего финансового потенциала и долгосрочной экономической рентабельности с учетом конкретных обстоятельств начальной стадии работы.

1.6. Участие в координационной деятельности

1.6.1. Нотифицированный орган должен принимать участие в соответствующей деятельности по стандартизации и деятельности нотифицированных органов в координационной группе, указанной в Статье 49 Регламента (ЕС) 2017/745, или гарантировать, что его сотрудники, осуществляющие оценку, уведомлены об указанной деятельности, и что его сотрудники, участвующие в оценке и принимающие решения, ознакомлены с документами по соответствующему законодательству, руководящими принципами и передовой практике, принятыми в рамках настоящего Регламента.

1.6.2. Нотифицированный орган должен учитывать руководящие принципы и передовую практику.

2. Требования к управлению качеством

2.1. Нотифицированный орган должен устанавливать, документально оформлять, поддерживать работу и управлять системой контроля качества, соответствующей характеру, области и масштабу его деятельности по оценке соответствия, а также способствующей постоянному соблюдению требований настоящего Регламента и подтверждающей указанное соблюдение.

2.2. Система контроля качества нотифицированного органа должна как минимум охватывать следующее:

(a) структуру системы управления и документацию, в том числе принципы и цели его деятельности;

(b) подходы к назначению деятельности и ответственности сотрудников;

(c) процессы оценки и принятия решений в соответствии с задачами, ответственностью и ролью сотрудников и высшего звена руководства нотифицированного органа;

(d) планирование, проведение, оценка, и при необходимости приспособление процедур оценки соответствия;

(e) контроль документации;

(f) контроль записей;

(g) пересмотр управления;

(h) внутренние аудиты;

(i) корректирующие и превентивные действия;

(j) жалобы и апелляции;

(k) непрерывное обучение.

Если используются документы на разных языках, нотифицированный орган должен гарантировать их аутентичность.

2.3. Высшее звено руководства нотифицированного органа должно гарантировать абсолютное понимание, реализацию и поддержание работы системы контроля качества во всей организационной структуре нотифицированного органа, в том числе в филиалах и у субподрядчиков, задействованных в деятельности по оценке соответствия согласно настоящему Регламенту.

2.4. Нотифицированный орган должен требовать от всех сотрудников официально принять, подписав или аналогичным способом признав, обязательства по соблюдению процедур, определенных нотифицированных органом. Указанное обязательство должно включать в себя вопросы конфиденциальности и независимость от коммерческих и иных интересов, а также все существующие или ранее существовавшие связи с клиентами. Сотрудники должны заполнить письменное заявление о соблюдении принципов конфиденциальности, независимости и беспристрастности.

3. Требования к ресурсам

3.1. Общие требования

3.1.1. Нотифицированный орган должен иметь возможность выполнить все поставленные перед ними задачи в соответствии с настоящим Регламентом на наивысшем уровне профессиональной непредвзятости и с необходимой компетентностью в определенной области, независимо от того, выполняются эти задачи самим нотифицированным органом или от его имени и по его поручению.

В частности, в нотифицированном органе должны быть необходимые сотрудники, а также он должен обладать или иметь доступ к оборудованию, средствам и полномочиям, необходимым для надлежащего решения технических, научных и административных задач, возникающих в рамках деятельности по оценке соответствия, для выполнения которой он назначен. Указанное требование подразумевает, что в любое время и для любой процедуры по оценке соответствия и каждого типа изделия, в отношении которых нотифицированные органы были назначены, у нотифицированного органа постоянно имеются административные, технические и научные сотрудники, обладающие опытом и знаниями в области изделий и соответствующих технологий. Необходимо обеспечить достаточное количество указанных сотрудников для решения нотифицированным органом задач по оценке соответствия, в том числе медицинских функций, оценке характеристик производительности, а также характеристик безопасность изделий, в отношении которых он был назначен с учетом требований настоящего Регламента, и в частности Приложения I.

Совокупная компетенция нотифицированного органа должна позволять ему оценивать типы изделий, в отношении которых он назначен. Нотифицированный орган должен обладать достаточной внутренней компетенцией для критической оценки проводимых внешними экспертами оценок. Задачи, решение которых нотифицированный орган не может передавать субподрядчикам, установлены в Разделе 4.1.

Сотрудники, задействованные в управлении деятельностью нотифицированного органа по оценке соответствия изделия, должны обладать надлежащими знаниями для создания и обеспечения работы системы подбора оценок и проверок сотрудников, проверки их компетентности, авторизации и назначения их задач, для организации их начального и непрерывного обучения, назначения их обязанностей и мониторинга сотрудников в целях гарантирования, что сотрудники, проводящие и осуществляющие оценку и проверку работы, компетентны в решении задач, возложенных на них.

Нотифицированный орган должен определить как минимум одно лицо из высшего звена руководства, несущее полную ответственность за всю деятельность по оценке соответствия изделий.

3.1.2. Нотифицированный орган гарантирует, что сотрудники, задействованные в деятельности по оценке соответствия, поддерживают уровень своей компетенции и опыта путем внедрения системы обмена опытом, постоянного повышения квалификации и программ обучения.

3.1.3. Нотифицированный орган должен четко документально оформить область и пределы обязанностей, а также уровень допуска сотрудников, в том числе субподрядчиков и внешних экспертов, задействованных в деятельности по оценке соответствия, а также должен соответственно уведомлять об этом сотрудников.

3.2.Квалификационные требования к персоналу

3.2.1. Нотифицированный орган должен установить и документально оформить квалификационные требования и процедуры для отбора и допуска лиц, задействованных в деятельности по оценке соответствия, в том числе с точки зрения знаний, опыта и других профессиональных требований, и необходимого начального и непрерывного обучения. Квалификационные требования должны охватывать различные функции в процессе оценки соответствия, такие как аудит, оценка или тестирование продукта, пересмотр технической документации, принятие решений и реализация партии, а также изделия, технологии и области, такие как биосовместимость, стерилизация, самоконтроль и экспресс-диагностика, сопутствующая диагностика и оценка характеристик, подпадающих под сферу назначения.

3.2.2. Квалификационные требования, указанные в Разделе 3.2.1, должны соотноситься со сферой назначения нотифицированного органа в соответствии с описанием области, используемым государством-членом ЕС для нотификации, указанной в Статье 38(3), с предоставлением достаточного уровня детализации квалификационных требований в подразделах описания области.

Особые квалификационные требования должны быть определены для оценки:

- биологической безопасности;

- оценки характеристик производительности;

- изделий для самодиагностики и экспресс-диагностики;

- изделий для сопутствующей диагностики;

- функциональной безопасности;

- программного обеспечения;

- упаковки и

- различных видов процесса стерилизации.

3.2.3. Сотрудники, ответственные за определение квалификационных требований и допуск персонала к осуществлению определенной деятельности по оценке соответствия, должны быть наняты самим нотифицированным органом, и не могут являться внешними специалистами или субподрядчиками. Они должны подтвердить знания и опыт во всех следующих областях:

- законодательство Союза об изделиях и соответствующие руководящие принципы;

- процедуры оценки соответствия, предусмотренные настоящим Регламентом;

- обширные знания о технологиях в области изделий, а также в области проектирования и изготовления изделий;

- система контроля качества нотифицированного органа, соответствующие процедуры и квалификационные требования;

- подготовка сотрудников, задействованных в деятельности по оценке соответствия изделий;

- надлежащий опыт работы в нотифицированном органе в области оценки соответствия согласно настоящему Регламенту или ранее действующему законодательству.

3.2.4. В распоряжении нотифицированного органа постоянно должно быть достаточное количество сотрудников с соответствующим клиническим опытом, по возможности, указанные сотрудники должны быть работниками самого нотифицированного органа. Указанные сотрудники должны принимать участие в процессе оценки и принятия решения нотифицированным органом в целях:

- выявления необходимости участия специалиста для анализа проводимой Производителем оценки характеристик производительности, а также определения экспертов с надлежащей квалификацией;

- надлежащего обучения внешних клинических экспертов по вопросам требований настоящего Регламента, CS, руководящих принципов и гармонизированных стандартов, а также гарантирования полной осведомленности внешних клинических экспертов об условиях и последствиях их оценки и предоставленных ими консультациях;

- обеспечения возможности изучить и оценить с научной точки зрения клинические данные, полученные в ходе оценки характеристик производительности и других сопутствующих исследований, а также соответствующего руководства внешними клиническими экспертами при осуществлении ими оценки представленной Производителем оценки характеристик производительности;

- обеспечения возможности оценить с научной точки зрения, а при необходимости оспорить представленную оценку характеристик производительности, а также результаты оценки внешних клинических экспертов предоставленной Производителем оценки характеристик производительности;

- обеспечения возможности подтвердить сопоставимость и согласованность оценок предоставленных оценок характеристик производительности, проведенных клиническими экспертами;

- обеспечения возможности провести оценки предоставленных Производителем оценок характеристик производительности и клиническое суждение по заключению внешних экспертов, а также предоставить рекомендации лицу, принимающему решение в нотифицированном органе;

- обеспечения возможности составлять протоколы и отчеты, подтверждающие проведение оценки соответствия надлежащим образом.

3.2.5. Сотрудники, ответственные за проведение пересмотров, связанных с продуктом (пересмотры продуктов), такие как пересмотр технической документации или проверка типа, в том числе таких аспектов как оценка характеристик производительности, биологическая безопасность, стерилизация и проверка программного обеспечения, должны отвечать всем следующим квалификационным требованиям:

- успешное окончание университета или технического колледжа или получение аналогичной квалификации по соответствующей специальности, например, медицина, фармацевтика, техника или другие соответствующие дисциплины;

- четыре года профессионального стажа работы в области изделий медицинского назначения или связанной деятельности, например, изготовление, аудиты, или исследования, из которых два года -в области проектирования, изготовления, тестирования или использования оцениваемых изделий или технологий или в области оцениваемых связанных научных аспектов;

- знания законодательства об изделии, в том числе общих требований безопасности и общих требований к характеристикам производительности, установленных в Приложении I;

- соответствующие знания и опыт работы с соответствующими гармонизированными стандартами, CS и руководящими положениями;

- соответствующие знания и опыт работы в области управления рисками и соответствующими стандартами и руководящими принципами по изделию;

- соответствующие знания и опыт в области оценки характеристик производительности;

- соответствующие знания об оцениваемых изделиях;

- соответствующие знания и опыт в области процедур оценки соответствия, установленных в Приложениях IX - XI, в частности тех этапов процедур, за которые они несут ответственность, а также наличие полномочий осуществлять указанные оценки;

- способность составлять протоколы и отчеты, подтверждающие проведение оценки соответствия надлежащим образом.

3.2.6. Сотрудники, ответственные за проведение аудитов системы контроля качества Производителя (выездные аудиторы), должны отвечать всем следующим квалификационным требованиям:

- успешное окончание университета или технического колледжа или получение аналогичной квалификации по соответствующей специальности, например, медицина, фармацевтика, техника или другие соответствующие дисциплины;

- четыре года профессионального стажа работы в области изделий медицинского назначения или связанной деятельности, например, изготовление, аудиты, или исследования, из которых два года -в области управления качеством;

- соответствующие знания законодательства об изделии, а также гармонизированных стандартов, CS и руководящих положений;

- соответствующие знания и опыт работы в области управления рисками и соответствующими стандартами и руководящими принципами по изделию;

- соответствующие знания систем контроля качества и соответствующих стандартов и руководящих принципов по изделию;

- соответствующие знания и опыт в области процедур оценки соответствия, установленных в Приложениях IX - XI, в частности тех этапов процедур, за которые они несут ответственность, а также наличие полномочий осуществлять указанные оценки;

- обучение в области техник аудита, позволяющее оценить системы контроля качеством;

- способность составлять протоколы и отчеты, подтверждающие проведение оценки соответствия надлежащим образом.

3.2.7. Сотрудники, несущие полную ответственность за окончательные пересмотры и принятие решений о сертификации, должны быть наняты самим нотифицированным органом, а также не могут быть внешними экспертами или субподрядчиками. Указанные сотрудники или группа сотрудников должны обладать подтвержденными знаниями и всесторонним опытом в следующем:

- законодательстве об изделии и руководствах;

- оценке соответствия изделий согласно настоящему Регламенту;

- видах квалификаций, опыта и экспертных знаний в области оценки соответствия изделия;

- обширные знания о технологиях в области изделий, в том числе достаточный опыт оценки соответствия изделий, подлежащих сертификации, отрасли производства изделия, а также проектирования и изготовления изделий;

- системе контроля качества нотифицированного органа, связанных с ней процедурах и требуемой квалификации задействованных сотрудников;

- способности составлять протоколы и отчеты, подтверждающие проведение оценки соответствия надлежащим образом.

3.3. Документация о квалификации, обучении и допуске сотрудников

3.3.1. Нотифицированный орган должен предусмотреть процедуру полного документального оформления каждого сотрудника, участвующего в деятельности по оценке соответствия, а также соответствия его квалификационным требованиям, указанным в Разделе 3.2. Если в исключительных случаях полное соответствие квалификационным требованиям, указанным в Разделе 3.2, не может быть продемонстрировано, нотифицированный орган должен подтвердить органу, ответственному за нотифицированные органы, возможность допуска указанных сотрудников к деятельности по оценке соответствия.

3.3.2. Для всех сотрудников, указанных в Разделах 3.2.3 и 3.2.7, нотифицированный орган должен создать, поддерживать и обновлять:

- документ, подробно описывающий допуск и ответственность сотрудников за деятельность по оценке соответствия;

- записи, подтверждающие наличие необходимых знаний и опыта для осуществления деятельности по оценке соответствия, к которой они допущены. Записи должны содержать обоснование определения сферы ответственности каждого сотрудника, задействованного в оценке, а также записи о проводимой ими деятельности по оценке соответствия.

3.4. Субподрядчики и внешние эксперты

3.4.1. Без ущерба действию положений Раздела 3.2 нотифицированные органы могут передоверять выполнение определенных этапов деятельности по оценке соответствия субподрядчикам.

Не допускается полная передача субподрядчикам деятельности по аудиту систем контроля качества и пересмотров, связанных с продуктами, но выполнение часть из указанной деятельности может быть передано субподрядчикам и внешним аудиторам и экспертам, работающих от имени и по поручению нотифицированного органа. Соответствующий нотифицированный орган несет полную ответственность за предоставление подтверждений компетентности субподрядчиков и экспертов в области решения научных задач, за принятие решений, на основании оценки субподрядчика, а также за работу, выполненную Субподрядчиками и экспертами от его имени.

Выполнение следующей деятельности не может быть передоверено нотифицированным органом субподрядчика и экспертам:

- пересмотр квалификации и контроль за работой внешних экспертов;

- деятельность по аудиту и сертификации, если субподрядчик является органом по аудиту и сертификации;

- поручение выполнения определенной деятельности по оценке соответствия внешним экспертам;

- окончательный пересмотр и принятие решений.

3.4.2. Если нотифицированный орган передоверяет выполнение определенной деятельности по оценке соответствия организации или физическому лицу, он должен иметь регламентирующий документ, содержащий условия субподряда, а также должен гарантировать, что:

- субподрядчик отвечает требованиям настоящего Приложения;

- субподрядчики и внешние эксперты не будут передоверять выполнение работ организациям или сотрудникам;

- физическое или юридическое лицо, подавшее заявление на выполнение оценки соответствия, уведомлено о требованиях первого и второго абзацев.

Любое субподрядные договоры и консультации с внешними специалистами должны быть надлежащим образом документально оформлены, в них не могут участвовать посредники, а также должны являться предметом письменного соглашения, регулирующего также вопросы конфиденциальности и конфликта интересов. Нотифицированный орган несет полную ответственность за выполняемые субподрядчиком задания.

3.4.3. Если нотифицированный орган прибегает к помощи субподрядчиков или внешних экспертов при оценке соответствия, в частности, новых изделий или технологий, он должен обладать достаточной внутренней компетентностью в области каждого продукта, в отношении которого он назначен, для надлежащей руководства всем процессом оценки соответствия, проверки целесообразности и обоснованности экспертного заключения и принятия решения о сертификации.

3.5. Контроль компетентности, обучения и обмена опытом

3.5.1. Нотифицированный орган должен установить процедуры первоначальной оценки и последующего контроля компетентности, деятельности по оценке соответствия и деятельности всех внутренних и внешних сотрудников, задействованных в оценке соответствия.

3.5.2. Нотифицированные органы должны постоянно проверять компетентность своих сотрудников, определять необходимость обучения и составлять план обучения, необходимый для поддержания уровня квалификации и знаний каждого сотрудника. Указанные проверки должны как минимум устанавливать, что сотрудники:

- осведомлены о действующем законодательстве Союза и национальном законодательстве об изделиях, соответствующих гармонизированных стандартах, CS, руководящих принципах и результатах координационной деятельности, указанной в Разделе 1.6;

- принимают участие во внешнем обмене опытом и постоянных программах обучения и повышения квалификации, указанных в Разделе 3.1.2.

4. Требования к процессам

4.1. Общие требования

Нотифицированный орган должен иметь в наличии документально оформленный процесс и достаточно подробные процедуры осуществления каждой процедуры по оценке соответствия, в отношении которой он назначен, состоящие из отдельных этапов, начиная от деятельности, предшествующей подаче заявления, и заканчивая принятием решения и надзором с учетом соответствующих характеристик изделий.

Выполнение требований, установленных в Разделах 4.3, 4.4, 4.7 и 4.8, должно составлять часть внутренней деятельности нотифицированных органов, и не может быть передоверено.

4.2. Предложение нотифицированного органа и деятельность, предшествующая подаче заявления

Нотифицированный орган должен:

(a) указать в общем доступе описание процедуры подачи заявления, с использованием которой Производитель может получить сертификацию. Указанное описание должно содержать указание на языки, на которых может подаваться документация и сопутствующая корреспонденция;

(b) иметь документально оформленные процедуры, связанные с пошлинами, взимаемыми за отдельную деятельность по оценке соответствия, и другими финансовыми условиями осуществления нотифицированными органами деятельности по оценке соответствия изделий;

(c) иметь документально оформленные процедуры рекламирования своих услуг по оценке соответствия. Указанные процедуры должны гарантировать, что рекламная деятельность и мероприятия не подразумевают и не могут привести к выводу о том, что его оценка соответствия может способствовать предоставлению Производителям более раннего доступа на рынок, или более быстрого, более простого или менее жесткого доступа по сравнению с другими нотифицированными органами;

(d) иметь документально оформленные процедуры, требующие изучения информации на стадии, предшествующей подаче заявления, в том числе предварительная проверка распространения действия настоящего Регламента на продукт, а также его классификация до предоставления какой-либо информации Производителю об особой процедуре оценки соответствия;

(e) гарантировать, что все договоры, связанные с деятельностью по оценке соответствия, подпадающей под действие настоящего Регламента, заключены непосредственно между Производителем и нотифицированным органом, а не с другими организациями.

4.3. Рассмотрение заявления и договор

Нотифицированный орган должен требовать официального заявления, подписанного Производителем или полномочным представителем, содержащего всю информацию и декларацию Производителя, необходимые для оценки соответствия согласно Приложениям IX - XI.

Договор между нотифицированным органом и Производителем должен быть заключен в письменной форме, и должен быть подписан обеими сторонами. Он должен храниться у нотифицированного органа. Он должен содержать четкие положения и условия, обязательства, которые позволяют нотифицированному органу действовать в соответствии с требованиями настоящего Регламента, в том числе обязательства Производителя сообщить нотифицированному органу отчет о надзоре, права нотифицированного органа приостановить, ограничить или прекратить действие выданных сертификатов и обязанность нотифицированного органа выполнять свои обязательства по информированию.

Нотифицированный орган должен ввести документально оформленные процедуры рассмотрения заявлений, предусматривающие:

(a) полноту указанных заявлений в отношении требований процедур по оценке соответствия согласно соответствующему Приложению, по которому запрашивается одобрение;

(b) проверку квалификации продуктов, включенных в заявления, как изделий и их соответствующую классификацию;

(c) применимость выбранных заявителем процедур оценки соответствия к изделию согласно настоящему Регламенту;

(d) способность нотифицированного органа оценить заявление согласно его назначению; и

(e) наличие достаточных и надлежащих ресурсов.

4.4. Распределение ресурсов

Нотифицированный орган должен имеет возможность применять документально оформленные процедуры, гарантирующие проведение всех действий по оценке соответствия надлежащим образом уполномоченными и квалифицированными сотрудниками, имеющими достаточный опыт в оценке изделий, систем, процессов и связанной документации, которые являются предметом оценки соответствия.

Для каждого заявления нотифицированный орган должен определить необходимые ресурсы, а также назначить одно лицо, ответственное за обеспечение соответствия оценки заявления применимым процедурам, а также за использование для каждой задачи в ходе оценки соответствующих ресурсов, в том числе персонала. Распределение необходимых для выполнения задач в ходе оценки соответствия и последующие изменения указанного распределения должны быть документально оформлены.

4.5. Деятельность по оценке соответствия

4.5.1. Общие требования

Нотифицированный орган и его сотрудники должны осуществлять деятельность по оценке соответствия на наивысшем уровне профессиональной непредвзятости и с необходимой технической и научной компетентностью в определенной области.

Нотифицированный орган должен иметь достаточные для осуществления деятельности по оценке соответствия, в отношении которой он назначен, опыт, оборудование и документально оформленные процедуры с учетом соответствующих требований Приложений IX - XI, и в частности следующих требований:

- соответствующее планирование реализации каждого проекта;

- обеспечение достаточного опыта членов группы оценки в области соответствующих технологий, наличия постоянной объективности и непредвзятости, и обеспечение ротации членов группы оценки через соответствующие интервалы времени;

- подробное обоснование сроков окончания деятельности по оценке соответствия;

- оценка технической документации Производителя и решений, принятых в целях обеспечения соответствия требованиям, установленным в Приложении I;

- пересмотр процедур и документации Производителя, связанных с оценкой характеристик производительности;

- изучение взаимодействия между процессом управления рисками Производителя и его оценки, а также анализа оценки характеристик производительности и оценки их достаточности для подтверждения соответствия применимым требованиям Приложения I;

- выполнение "специальных процедур", указанных в Разделе 5 Приложения IX;

- для изделий классов В и С - оценка технической документации изделий, отобранных на основе репрезентативной выборки;

- планирование и периодическое проведение соответствующих надзорных проверок и оценок, проведение или требование провести тесты для проверки надлежащего функционирования системы контроля качества, а также проведение внеплановых проверок на месте;

- в отношении выборки изделий -проверка соответствия изделия Производителя технической документации; указанное требование должно определять соответствующие критерии отбора образцов и процедуру, предшествующую отбору;

- оценка и проверка соответствия Производителя применимым Приложениям.

При необходимости нотифицированный орган должен учитывать доступные CS, документацию о руководящих принципах и передовой практике и гармонизированные стандарты, даже если от Производителя не требуется их соблюдение.

4.5.2. Аудит системы контроля качества

(a) В рамках оценки системы контроля качества нотифицированный орган до аудита и в соответствии со своими документально оформленными процедурами должен:

- оценить документацию, переданную в соответствии с применимыми к оценке соответствия Приложениями, составить программу аудита, в которой должны быть четко определены количество и последовательность действий, необходимых для подтверждения полноты охвата системы контроля качества Производителя и определения соответствия требованиям настоящего Регламента;

- выявить связи между различными производственными площадками Производителя, и распределения ответственности между ними, выявление соответствующих поставщиков и/или субподрядчиков Производителя, а также определить необходимость проведения аудита в отношении указанных поставщиков, субподрядчиков или и тех, и других;

- четко определить для каждой аудиторской проверки, указанной в программе аудита, ее цели, критерии и объем аудита, а также составить план аудита, в котором надлежащим образом рассматриваются и учитываются особые требования к изделиям, технологиям и процессам;

- для изделий классов В и С - составлять и обновлять план выборки для оценки технической документации согласно Приложениям II и III среди ряда изделий, охватываемых заявлением Производителя. Указанный план должен гарантировать, что все изделия, подпадающие под действие сертификата, подпадают под выборку в течение срока действия сертификата;

- отобрать и назначить сотрудников, обладающих надлежащей квалификацией и допуском, для проведения отдельных аудитов. Соответствующие роли, ответственность и полномочия членов команды должны быть четко определены и документально оформлены.

(b) На основании составленной им программы аудита нотифицированный орган должен в соответствии со своими документально оформленными процедурами:

- проводить аудит системы контроля качества Производителя в целях установления обеспечения системой контроля качества соответствия изделий применимым к ним на всех этапах положениям настоящего Регламента, начиная от проектирования, окончательного контроля качества и заканчивая постоянным надзором, а также должен установить соблюдение требований настоящего Регламента;

- на основании технической документации в целях определения соответствия Производителя требованиям, указанным в соответствующих Приложениях по оценке соответствия, рассматривать и проверять процессы и подсистемы Производителя, в том числе:

- проектирование и разработку;

- контроль изготовления и процессов;

- документацию продукта;

- контроль приобретений, в том числе проверку приобретенных изделий;

- корректирующие и превентивные действия, в том числе послепродажный контроль; и

- PMPF;

- изучать и проверять требования и положения, принятые производителем, в том числе относящиеся к соблюдению общих требований безопасности и общих требований к характеристикам производительности, установленным в Приложении I;

- документация должна отбираться таким образом, чтобы отражать риски, связанные с целевым назначением изделия, сложность технологий изготовления, ассортимент и классы изготовленных изделий, а также информацию о послепродажном контроле;

- проводить аудит контроля процессов на предприятиях поставщиков Производителя, если соответствие готового изделия зависит от деятельности поставщиков, и если Производитель не может подтвердить осуществление достаточного контроля своих поставщиков, - когда указанный аудит не включен в программу аудита;

- проводить оценку технической документации на основании плана выборки с учетом положений Раздела 4.5.4 об оценке характеристик производительности;

- нотифицированный орган гарантирует, что выводы аудита являются надлежащими и последовательно классифицируются в соответствии с требованиями настоящего Регламента и соответствующими стандартами, или в соответствии с документацией о передовой практике, разработанной или принятой MDCG.

4.5.3. Проверка продукта

Оценка технической документации

В целях проведения оценки технической документации согласно Главе II Приложения IX нотифицированный орган должен иметь достаточные опыт, оборудование и документально оформленные процедуры для:

- назначения сотрудников, обладающих надлежащей квалификацией и допуском для проверки отдельных аспектов, таких как использование изделия, биосовместимость, оценка характеристик производительности, управление рисками и стерилизация, и

- оценки соответствия проекта настоящему Регламенту с учетом требований Разделов 4.5.4 и 4.5.5. Указанная оценка должна включать проверку реализации Производителем первоначальных, текущих и финальных проверок и их результатов. Если для оценки соответствия требованиям настоящего Регламента требуются дополнительные проверки и другие подтверждения, соответствующий нотифицированный орган должен провести надлежащие физические и лабораторные испытания в отношении изделия или потребовать от Производителя их проведения.

Типовые испытания

Нотифицированный орган должен иметь документально оформленные процедуры, достаточный опыт, оборудование для типовых испытаний изделий в соответствии с приложением X, в том числе должен быть способен:

- проверить и оценить техническую документацию с учетом положений Разделов 4.5.4. и 4.5.5, а также проверить изготовление типа изделия в соответствии с документацией;

- определить план тестирования, в котором изложены все соответствующие значимые параметры, которые должны быть проверены нотифицированным органом или по его поручение;

- оформить обоснования отбора указанных параметров;

- выполнять необходимые испытания и тесты в целях проверки соответствия решений, принятых Производителем, основным требованиям безопасности и основным требованиям к характеристикам производительности, установленным в Приложении I. Указанные испытания и тесты должны включать в себя все тесты, необходимые для установления фактического применения Производителем выбранных им стандартов;

- согласовать с заявителем место проведения необходимых тестов, если они не будут проводиться непосредственно нотифицированным органом;

- принять на себя полную ответственность за результаты тестов. Отчеты по тестам, передаваемые Производителем, могут быть учтены только в случае, если они были выданы органом по оценке соответствия, имеющим необходимую компетенцию и независимым от Производителя.

Проверка путем исследования и тестирования каждой партии продуктов

Нотифицированный орган должен:

(a) иметь документально оформленные процедуры, достаточный опыт и оборудование для проверки путем исследования и тестирования каждой партии продуктов в соответствии с Приложениями IX и XI;

(b) определить план тестирования, в котором изложены все соответствующие значимые параметры, которые должны быть проверены нотифицированным органом или по его поручению в целях:

- для изделий класса С - проверить соответствия изделия типу, указанному в сертификате экспертизы ЕС типа, а также требованиям настоящего Регламента, применимым к указанному изделиям;

- для изделий класса В - проверить соответствие технической документации, указанной в Приложениях II и III, а также требованиям настоящего Регламента, применимым к указанному изделиям;

(c) документально оформить обоснования отбора параметров, указанных в пункте (b);

(d) иметь документально оформленные процедуры по проведению соответствующих оценок и тестов для определения соответствия изделия требованиям настоящего Регламента путем исследования и тестирования каждой партии продуктов согласно Разделу 5 Приложения XI;

(e) иметь документально оформленные процедуры, предусматривающие согласование с заявителем вопросов времени и места проведения необходимых тестов, если они не проводятся самим нотифицированным органом;

(f) принять на себя полную ответственность за результаты тестов согласно документально оформленным процедурам. Отчеты по тестам, передаваемые Производителем, могут быть учтены только в случае, если они были выданы органом по оценке соответствия, имеющим необходимую компетенцию и независимым от Производителя.

4.5.4. Анализ оценки характеристик производительности

Оценка процедур и документации, проводимая нотифицированным органом, должна рассматривать результаты исследований научной литературы, а также все проводимые проверки, верификации и тесты, а также их выводы, включать в себя предположения о возможности использования альтернативных материалов и веществ, а также учитывать упаковку, стабильность, в том числе срок службы готового изделия. Если Производителем не выполняются новые тесты, или выявлено отклонение от процедур, соответствующий нотифицированный орган должен критически изучить обоснование, представленное Производителем.

Нотифицированный орган должен применять документально оформленные процедуры, связанные с оценкой процедур и документации Производителя об оценках характеристик производительности, как для первоначальной оценки соответствия, так и последующих оценок. Нотифицированный орган должен исследовать, проверить и удостоверить, что процедуры и документация Производителя соответствующим образом охватывают:

(a) планирование, проведение, оценку, сообщение и обновление оценки характеристик производительности согласно Приложению XIII;

(b) послепродажный контроль и последующие действия по послепродажному контролю;

(c) взаимодействие с процессом управления рисками;

(d) оценку и анализ имеющихся данных, а также их достаточность для подтверждения соответствия применимым требованиям Приложения I;

(e) выводы, сделанные в отношении клинического обоснования, и подготовку отчета об оценке характеристик производительности.

Процедуры, указанные во втором параграфе, должны учитывать доступные CS, документацию по руководящим принципам и передовой практике.

Анализ оценки характеристик производительности, проводимый нотифицированным органом согласно Приложению XIII, должен охватывать:

- предполагаемое использование, указанное Производителем, и потребности в изделии, определенные им;

- планирование оценки характеристик производительности;

- методологию исследования научной литературы;

- соответствующую документацию по исследованиям литературы;

- исследования характеристик производительности;

- послепродажный контроль и последующие действия по послепродажному контролю;

- обоснованность предполагаемой аналогичности другим изделиям, подтверждение аналогичности, данные о пригодности и выводы по аналогичным и схожим изделиям;

- отчет об оценке характеристик;

- обоснование невыполнения исследований характеристик производительности и PMPF.

В отношении данных, полученных в ходе исследования характеристик производительности, включенных в оценку характеристик производительности, соответствующий нотифицированный орган должен гарантировать, что выводы, сделанные Производителем, действительны в контексте утвержденного плана исследования характеристик производительности.

Нотифицированный орган должен гарантировать, что оценка характеристик производительности надлежащим образом рассматривает требования к безопасности и характеристикам производительности, предусмотренные в Приложении I, что она соответствует требованиям к управлению рисками, что она проведена в соответствии с Приложением XIII, а также что все эти сведения указаны в информации, предоставляемой с изделием.

4.5.5. Специальные процедуры

Нотифицированный орган должен иметь документально оформленные процедуры, достаточный опыт и оборудование для выполнения процедур, указанных в Разделе 5 Приложения IX, в отношении которых он назначен.

В случае сопутствующей диагностики нотифицированный орган должен применять документально оформленные процедуры, направленные на соблюдение требований настоящего Регламента в отношении консультаций с EMA или компетентными органами в области лекарственных средств в ходе оценки указанных типов изделий.

4.6. Отчетность

Нотифицированный орган должен:

- гарантировать, что все этапы оценки соответствия оформлены документально таким образом, что выводы оценки соответствия понятны и подтверждают соответствие требованиям настоящего Регламента, а также могут представить объективное подтверждение указанного соответствия лицам, которые не были задействованы в оценке, например, сотрудникам назначенного органа;

- гарантировать доступность в ходе аудитов системы контроля качества достаточных записей для обеспечения четкого контроля прослеживаемости;

- документально оформлять выводы своего анализа оценок характеристик производительности в отчете по анализу оценок характеристик производительности;

- для каждого отдельного проекта представлять подробный отчет в стандартной форме, содержащий минимальный набор элементов, определенных MDCG.

Отчет нотифицированного органа должен:

- четко документально оформлять результат его оценки и содержать результаты проверки соответствия Производителя требованиям настоящего Регламента;

- содержать рекомендации по итоговому пересмотру и окончательному решению нотифицированного органа; указанные рекомендации должны быть подписаны ответственным сотрудником нотифицированного органа;

- быть представлен соответствующему Производителю.

4.7. Итоговый пересмотр

До принятия окончательного решения нотифицированный орган должен:

- удостоверить, что сотрудники, ответственные за итоговый пересмотр и принятие решения по проекту, обладают соответствующими полномочиями, а также не являются сотрудниками, проводившими оценки;

- проверить полноту и достаточность отчета или отчетов и сопутствующей документации, необходимых для принятия решения, в том числе исправления, выявленные в ходе проверки несоответствий, с учетом области применения заявления;

- проверить отсутствие неустранимых несоответствий, препятствующих выдаче сертификата.

4.8. Решения и сертификаты

Нотифицированный орган должен иметь документально оформленные процедуры для принятия решений, в том числе по вопросам распределения ответственности по страхованию, приостановления, ограничения и прекращения действия сертификатов. Указанные процедуры должны включать в себя нотификационные требования, установленные в Главе V настоящего Регламента. Процедуры должны предоставить нотифицированному органу возможность:

- на основании документации по оценке и дополнительной информации принять решение о соответствии требованиям настоящего Регламента;

- на основании результатов своего анализа оценки характеристик производительности и управления рисками принять решение о соответствии плана послепродажного контроля, в том числе плана PMPF;

- определить конкретные этапы дальнейшего пересмотра обновленной оценки характеристик производительности, проводимого нотифицированным органом;

- определить необходимость указания в сертификате особых условий и положений;

- на основании инноваций, классификации рисков, оценки характеристик производительности и выводов анализа рисков, связанных с изделием, принять решение о сроке действия сертификата, который не может превышать пяти лет;

- четко документально оформить этапы принятия решения и одобрения, в том числе одобрения путем подписания ответственным сотрудником;

- четко документально оформить ответственность и механизм сообщения принятого решения, например, если лицо, поставившее последнюю подпись, не является лицом или лицами, принимавшими решение, или не отвечает требованиям Раздела 3.2.7;

- выдать сертификат или сертификаты в соответствии с минимальными требованиями, установленными в Приложении XII, на срок не более пяти лет, а также обозначить особые условия или ограничения действия сертификации;

- выдать сертификат или сертификаты только заявителю и не выдавать сертификат для нескольких предприятий;

- гарантировать уведомление Производителя о результатах оценки и окончательном решении, а также гарантировать их внесение в электронную систему, указанную в Статье 52.

4.9. Изменения и модификации

Нотифицированный орган должен иметь документально оформленные процедуры и действующие соглашения с Производителем, связанные с обязательствами Производителя по предоставлению информации и оценке изменений:

- одобренной системы (систем) контроля качества или охватываемых продуктов;

- одобренного проекта изделия;

- одобренного типа изделия;

- веществ, включенных в изделие или используемых при изготовлении изделия, подпадающих под процедуры, указанные в Разделе 4.5.5.

Процедуры и соглашения, указанные в первом параграфе, должны содержать меры по проверке значимости изменений, указанных в первом параграфе.

В соответствии с документально оформленными процедурами нотифицированный орган должен:

- гарантировать, что Производитель передал для предварительного одобрения план изменений, указанных в первом параграфе, а также соответствующую информацию по изменениям;

- оценить предложенные изменения и проверить соответствие после внесения указанных изменений системы контроля качества, проекта и типа изделия требованиям настоящего Регламента;

- известить Производителя о своем решении, а также представить ему отчет или дополнительный отчет, которые будут содержать обоснование выводов оценки.

4.10. Надзорная деятельность и контроль после сертификации

Нотифицированный орган должен иметь документально оформленные процедуры:

- определяющие порядок и время осуществления надзорной деятельности за Производителем. Указанные процедуры включают правила проведения внеплановых проверок Производителя на месте, а при необходимости субподрядчиков и поставщиков, проводящих испытания продукта, и контроль выполнения Производителем условий, связанных с сертификационными решениями, например, обновление клинических данных в определенные промежутки времени;

- отбора соответствующих источников научных и клинических данных, а также информации по послепродажному контролю, относящихся к сфере его назначения. Указанная информация должна учитываться при планировании и проведении надзорной деятельности;

- пересмотр данных активного мониторинга, к которым они имеют доступ в соответствии со Статьей 87, в целях определения его влияния на действительность сертификатов. Результаты оценки и принятые решения должны быть подробно документально оформлены.

После получения от Производителя или компетентного органа информации об активном мониторинге соответствующий нотифицированный орган должен принять решение об осуществлении одного из следующих действий:

- не принимать мер, поскольку случаи, указанные в данных по активному мониторингу, не связаны с выданными сертификатами;

- наблюдать за деятельностью Производителя и компетентных органов, а также результатами расследования Производителя, в целях определения наличия угроз в отношении выданного сертификата, а также принятия надлежащих корректирующих действий;

- принять исключительные меры по надзору, такие как пересмотр документации, краткосрочные проверки или внеплановые проверки и тестирования продукта, при наличии угрозы выданному сертификату;

- увеличить количество надзорных проверок;

- пересмотр отдельных продуктов и процессов при следующем аудите Производителя; или

- другие соответствующие меры.

В отношении надзорных проверок Производителя нотифицированный орган должен иметь документально оформленные процедуры:

- по проведению надзорных проверок Производителя не реже одного раза в год, которые должны быть запланированы и проведены согласно соответствующим требованиям Раздела 4.5;

- по гарантированию надлежащей оценки документации Производителя и реализации им положений об активном мониторинге, послепродажном контроле и PMPF;

- по отбору образцов и проведению тестов изделия и технической документации в ходе аудита согласно предварительно определенным критериям отбора и процедурам тестирования, в целях установления постоянного применения Производителем одобренной системы контроля качества;

- по гарантированию выполнения Производителем обязательств по документальному оформлению и информированию, установленных в соответствующих Приложениях, а также по гарантированию учета в процедурах Производителя передовой практики в области реализации систем контроля качества;

- по гарантированию неиспользования Производителем системы контроля качества или одобрений изделий обманными способами;

- по сбору научной информации для определения дальнейшего соответствия системы контроля качества требованиям настоящего Регламента;

- по требованию от Производителя при выявлении несоответствия принятия исправлений, корректирующих и, при необходимости, превентивных действий; и

- при необходимости, по наложению особых ограничений на отдельные сертификаты, по приостановлению или прекращению их действия.

Если это включено в условия действия сертификата, нотифицированный орган должен:

- провести тщательный пересмотр оценки последней характеристик производительности, основанной на послепродажном контроле Производителя, его PMPF, клинической литературе, связанной с исследуемым изделием или аналогичными изделиями;

- четко документально оформить результат тщательного пересмотра и уведомить Производителя о проблемах или потребовать выполнения определенных условий;

- гарантировать, что последняя оценка характеристик производительности содержится в инструкциях по применению, и, если применимо, в обобщенном заключении по безопасности и характеристикам производительности.

4.11. Повторная сертификация

Нотифицированный орган должен применять документально оформленные процедуры повторной сертификации и продления срока действия сертификатов. Повторная сертификация одобренной системы контроля качества или сертификатов ЕС по оценке технической документации или сертификатов ЕС экспертизы типа должна происходить как минимум каждые четыре года.

Нотифицированный орган должен иметь документально оформленные процедуры, связанные с продлением срока действия сертификатов ЕС по оценке технической документации или сертификатов экспертизы ЕС типа, указанные процедуры должны требовать от соответствующего Производителя представить обобщенное заключение по изменениям и научным выводам по изделию, в том числе:

(a) любые изменения первоначально одобренного изделия, в том числе изменения, о которых еще не была сделана нотификация;

(b) опыт, полученный в результате послепродажного контроля;

(c) опыт, полученный от управления рисками;

(d) опыт, полученный от обновления подтверждения соответствия общим требованиям безопасности и общим требованиям к характеристикам производительности, установленным в Приложении I;

(e) опыт, полученный в результате пересмотра оценки характеристик производительности, в том числе результатов исследований характеристик производительности и PMPF;

(f) изменения требований к компонентам изделия или к научной и нормативной среде;

(g) изменения применимых или принятие новых гармонизированных стандартов, CS или аналогичной документации, и

(h) изменения в медицинских, научных и технических знаниях, например:

- новые виды лечения;

- изменения методов тестирования;

- научные открытия в области материалов и компонентов, в том числе открытия в области их биосовместимости;

- результаты испытаний аналогичных изделий;

- данные реестров и архивов;

- результаты исследований характеристик производительности аналогичных изделий.

Нотифицированный орган должен иметь документально оформленные процедуры оценки информации, указанной во втором параграфе, а также должен уделять особое внимание клиническим данным, полученным в ходе осуществления деятельности по послепродажному контролю и PMPF, предпринятой после предыдущей сертификации или повторной сертификации, в том числе соответствующим обновлениям отчета Производителя об оценке характеристик производительности.

Для принятия решения по повторной сертификации соответствующий нотифицированный орган должен использовать аналогичные применяемым при принятии первоначального решения методы и принципы. При необходимости нужно утвердить отдельные формы повторной сертификации с учетом шагов, необходимых для сертификации, например, заявление и рассмотрение заявления.