Статья 60. Исследования характеристик производительности с участием недееспособных лиц

Статья 60
Исследования характеристик производительности с участием недееспособных лиц

1. В случае недееспособных участников, не давших или не отказавшихся дать свое информированное согласие до установления их недееспособности, исследования характеристик производительности могут быть проведены только с соблюдением всех следующих условий в дополнение к условиям, установленным в Статье 58(5):

(a) было получено согласие их законно назначенного представителя;

(b) недееспособный участник получил информацию, указанную в Статье 59(2), способом, позволяющим ему понять ее в силу своей недееспособности;

(c) выраженное желание недееспособного участника, способного сформировать свое мнение и воспринять информацию, указанную в Статье 59(2), отказаться от участия или прекратить участие в исследованиях характеристик производительности в любое время учитывается исследователем;

(d) участнику или его законно назначенному представителю не предоставляется никаких поощрений или финансовых вознаграждений, за исключением компенсации расходов и потерь, непосредственно связанных с участием в исследованиях характеристик производительности;

(e) исследование характеристик производительности существенно для недееспособных участников, и аналогичные данные не могут быть получены при проведении исследований характеристик производительности с участием лиц, способных дать информированное согласие или с использованием других методов исследования;

(f) исследования характеристик производительности непосредственно связаны с заболеванием участника;

(g) существуют научные основания предполагать, что участие в исследованиях характеристик производительности повлечет:

(i) прямую пользу для недееспособного участника, превышающую риск и отрицательные последствия;

(ii) некоторую пользу для соответствующих групп недееспособных участников, если исследования характеристик производительности представляют минимальный риск и минимальные отрицательные последствия для соответствующих недееспособных участников в сравнении со стандартным лечением состояния недееспособного участника.

2. По возможности участник должен принимать максимальное участие в процедуре дачи информированного согласия.

3. Пункты (g) и (ii) параграфа 1 применяются без ущерба действию более строгих национальных правил, запрещающих проведение указанных испытаний характеристик производительности с участием недееспособных лиц, если нет научных оснований полагать, что участие в исследовании характеристик производительности принесет прямую пользу участнику, превышающую риски и отрицательные последствия.