Статья 56. Оценка характеристик производительности и клиническое обоснование

Статья 56
Оценка характеристик производительности и клиническое обоснование

1. Подтверждение соответствия применимым общим требованиям безопасности и общим требованиям к характеристикам производительности, установленным в Приложении I, в частности, связанным с характеристиками производительности, указанными в Главе I и Разделе 9 Приложения I, при нормальных условиях целевого использования изделия, а также оценка интереса (интересов), перекрестной реакции (реакций) и приемлемости соотношения риск-польза, указанных в Разделах 1 и 8 Приложения I, должны быть основаны на научной обоснованности, данных об аналитическом и клиническом действии, предоставляющих достаточное клиническое подтверждение, в том числе соответствующие данные, указанные в Приложении III.

Производитель должен указать и обосновать уровень клинического обоснования, необходимый для подтверждения соответствия применимым общим требованиям безопасности и общим требованиям к характеристикам производительности. Указанный уровень клинического подтверждения должен быть надлежащим с учетом характеристик изделия и его целевого назначения.

В указанных целях Производитель должен планировать, проводить и документально оформлять оценку характеристик производительности в соответствии с настоящей Статьей и Частью А Приложения XIII.

2. Клиническое обоснование должно подтверждать целевое назначение изделия, заявленное Производителем, и должно быть основано на постоянном процессе оценки характеристик производительности в рамках плана оценки характеристик производительности.

3. В соответствии с настоящей Статьей и Частью А Приложения XIII оценка характеристик производительности должна производиться с соблюдением определенной методологически обоснованной процедуры в целях демонстрации следующего:

(a) научной обоснованности;

(b) аналитического действия;

(c) клинического действия;

Данные и выводы, сделанные на основании оценки указанных элементов, составляют клиническое обоснование для изделия. Клиническое обоснование должно с научной точки зрения демонстрировать со ссылкой на уровень развития технологий в медицинской отрасли, что предполагаемый клинический результат (результаты) будут достигнуты, а также что изделие безопасно. Клиническое обоснование, полученное в результате проведения оценки характеристик производительности, должно обеспечивать научно обоснованные гарантии соблюдения общих требований безопасности и общих требований к характеристикам производительности, установленных в Приложении I, при использовании изделия по назначению.

4. Исследования клинического действия в соответствии с Разделом 2 Части А Приложения XIII проводятся, если не имеется надлежащим образом обоснованных других источников получения данных о клиническом действии.

5. Данные о научной обоснованности, аналитическом действии и клиническом действии, их оценка и полученное в результате клиническое обоснование должны быть занесены в отчет об исследовании