Статья 70. Исследования характеристик производительности изделий с маркировкой знаком СЕ

Статья 70
Исследования характеристик производительности изделий с маркировкой знаком СЕ

1. Если необходимо проводить исследования характеристик производительности для дальнейшей оценки по вопросам целевого назначения изделия, на которое ранее была нанесена маркировка знаком СЕ в соответствии со Статьей 18(1) ("исследования PMPF"), а также если исследование характеристик производительности будет включать в себя проведение с участниками в дополнение к процедурам, осуществляемым при использовании изделия по назначению, процедур, которые являются инвазивными или обременительными, спонсор должен уведомить соответствующее государство-член ЕС не позднее чем за 30 дней до начала исследования с использованием электронной системы, указанной в Статье 69. Спонсор должен прикладывать документацию, указанную в Разделе 2 Части А Приложения XIII и Приложения XIV. Пункты (b) - (l) и (p) Статьи 58(5), Статьи 71, 72 и 73, Статья 76(5) и соответствующие положения Приложений XIII и XIV применяются к исследованиям PMPF.

2. Если исследования характеристик производительности проводятся в целях оценки изделия, на которое ранее была нанесена маркировка знаком СЕ в соответствии со Статьей 18(1), не по вопросам, связанным с его целевым назначением, применяются Статьи 58 - 77.