Статья 73. Информация, предоставляемая спонсором в конце исследований характеристик производительности или в случае временной приостановки или досрочного прекращения исследований характеристик производительности

Статья 73
Информация, предоставляемая спонсором в конце исследований характеристик производительности или в случае временной приостановки или досрочного прекращения исследований характеристик производительности

1. В случае временного приостановления или досрочного прекращения спонсором проведения исследования характеристик производительности, он должен в течение 15 дней сообщить об этом государству-члену ЕС, в котором проведение исследования характеристик производительности было временно приостановлено или досрочно прекращено, с использованием электронной системы, указанной в Статье 69. Если указанный спонсор временно приостанавливает или досрочно прекращает проведение исследования характеристик производительности по соображениям безопасности, он должен сообщить об этом государству-члену ЕС, в котором проводятся исследования характеристик производительности, в течение 24 часов.

2. Предполагается, что окончанием исследования характеристик производительности является последнее посещение последнего участника, если иное не установлено в плане исследования характеристик производительности.

3. Спонсор должен уведомить каждое государство-член ЕС, в котором проводились исследования характеристик производительности, об окончании исследования характеристик производительности в указанном государстве-члене ЕС. Указанное уведомление должно быть осуществлено в течение 15 дней после окончания исследования характеристик производительности в указанном государстве-члене ЕС.

4. Если исследования проводятся в нескольких государствах-членах ЕС, спонсор должен уведомить все государства-члены ЕС, в которых проводились указанные исследования, об окончании исследования во всех государствах-членах ЕС. Указанное уведомление должно быть осуществлено в течение 15 дней после окончания исследования характеристик производительности.

5. Независимо от результатов исследования характеристик производительности в течение года после окончания исследования или в течение трех месяцев с момента досрочного прекращения или временной приостановки спонсор должен передать в государство-член ЕС, в котором проводились исследования характеристик производительности, отчет об исследовании характеристик производительности согласно Разделу 2.3.3 Части А Приложения XIII.

К отчету об исследовании характеристик производительности должны прилагаться обобщенные результаты, представляемые в легкодоступной для предполагаемых пользователей форме. Отчет и обобщенные результаты предоставляются спонсором с использованием электронной системы, указанной в Статье 69.

Если по научным основаниям невозможно представить отчет об исследовании характеристик производительности в течение одного года после окончания исследования, он должен быть представлен как можно быстрее. В указанном случае в плане клинического исследования характеристик производительности, указанном в Разделе 2.3.2 Части А Приложения XIII, должно быть определено, когда будут доступны результаты исследования характеристик производительности, а также определены обоснования.

6. Европейская Комиссия составляет руководство, регулирующее содержание и структуру обобщенных результатов исследования характеристик производительности.

Кроме того, если спонсор принимает решение добровольно поделиться непроверенными данными, Европейская Комиссия может составить руководство в отношении формата и обмена указанными данными. За основу указанного руководства может быть взято при необходимости адаптированное, действующее руководство по обмену непроверенными данными в области исследования характеристик.

7. Обобщенные результаты и отчет об исследованиях характеристик производительности, указанные в параграфе 5, предоставляются в общий доступ с использование электронной системы, указанной в Статье 69, не позднее регистрации изделия в соответствии со Статьей 26 и до момента размещения на рынке. В случае досрочного прекращения или временного приостановления обобщенные результаты и отчет публикуются незамедлительно после их передачи.

Если изделие не регистрируется в соответствии со Статьей 26 в течение года после размещения в электронной системе обобщенных результатов и отчета в соответствии с параграфом 5 настоящей Статьи, они публикуются в указанный период.