Статья 42. Изменения в назначении и нотификации

Статья 42
Изменения в назначении и нотификации

1. Орган, ответственный за нотифицированные органы, обязан уведомлять Европейскую Комиссию и другие государства-члены ЕС обо всех изменениях в назначении нотифицированных органов.

Процедуры, указанные в Статьях 35 и 38, применяются при расширении действия назначения.

В отношении изменений назначения, за исключением расширения его сферы действия, применяются процедуры, установленные в следующих параграфах.

2. Европейская Комиссия должна незамедлительно публиковать измененную нотификацию в NANDO. Европейская Комиссия незамедлительно добавляет информацию об изменениях назначения нотифицированных органов в электронную систему, указанную в Статье 52.

3. Если нотифицированный орган принимает решение о прекращении деятельности по оценке, он должен как можно быстрее уведомить об этом орган, ответственный за нотифицированные органы и соответствующего Производителя, а в случае запланированного прекращения деятельности - не позднее чем за год до прекращения. Сертификаты могут сохранять свое действие в течение девяти месяцев после прекращения деятельности нотифицированного органа при условии, что другой нотифицированный орган письменно подтвердит, что он будет нести ответственность за изделия, подпадающие под сферу действия сертификатов. Новый нотифицированный орган должен завершить полную оценку изделий, на которые было оказано воздействие к окончанию указанного периода, до выдачи новых сертификатов на указанные изделия. Если нотифицированный орган прекращает свою деятельность, орган, ответственный за нотифицированные органы, должен отменить назначение.

4. Если орган, ответственный за нотифицированные органы, придет к выводу, что нотифицированный орган более не соответствует требованиям, установленным в Приложении VII, или что он более не выполняет свои обязанности или не осуществляет необходимые корректирующие действия, орган должен ограничить, приостановить или полностью или частично отменить действие назначения в зависимости от серьезности несоответствия требованиям или тяжести неисполнения обязательств. Период приостановления не должен превышать одного года, также действие может быть продлено один раз на тот же срок.

Орган, ответственный за нотифицированные органы, должен незамедлительно проинформировать Европейскую Комиссию и другие государства-члены ЕС об ограничении, приостановлении или отмене назначения.

5. Если действие назначения было ограничено, приостановлено или полностью или частично отменено, нотифицированный орган должен сообщить об этом соответствующему Производителю в течение 10 дней.

6. В случае ограничения, приостановления или отмены действия назначения орган, ответственный за нотифицированные органы, должен принять все необходимые меры, чтобы файлы указанного нотифицированного органа хранились и предоставлялись для доступа органам других государств-членов ЕС, ответственным за нотифицированные органы, а также органам по надзору за рынком по их запросу.

7. В случае ограничения, приостановления или отмены действия назначения, орган, ответственный за нотифицированные органы, должен:

(a) оценить воздействие на сертификат, выданный нотифицированным органом;

(b) в течение трех месяцев с момента уведомления об изменениях в назначении передать в Европейскую Комиссию и другие государства-члены ЕС отчет о своих выводах;

(c) потребовать от нотифицированного органа приостановить или отменить на разумный срок, установленный органом, действие сертификатов, которые были выданы ненадлежащим образом, в целях обеспечения безопасности изделий на рынке;

(d) указать в электронной системе, указанной в Статье 52, информацию о сертификатах, действия которых он просил приостановить или отменить;

(e) с использованием электронной системы, указанной в Статье 52, сообщить компетентному органу в области медицинских изделий для диагностики in vitro государства-члена ЕС, в котором Производитель имеет место регистрации, о сертификатах, действие которых он просил приостановить или отменить. Указанный компетентный орган должен предпринять необходимые действия для обеспечения устранения потенциального риска для здоровья и безопасности пациентов, пользователей и др.

8. За исключением случаев ненадлежащей выдачи сертификатов, а также случаев приостановления или отмены действия назначения, сертификаты сохраняют свое действие в следующих случаях:

(a) орган, ответственный за нотифицированные органы, в течение одного месяца после приостановления или отмены действия подтвердил, что не существует вопросов, связанных с безопасностью, в отношении сертификатов, которые были затронуты приостановлением или отменой, а также орган, ответственный за нотифицированные органы, определил график и мероприятия, которые предположительно приведут к прекращению приостановления или отмены действия;

(b) орган, ответственный за нотифицированные органы, подтвердил, что сертификаты, связанные с приостановлением, не будут выдаваться, изменяться или не будет продляться срок их действия в ходе приостановления или отмены действия, а сообщил о наличии или отсутствии возможности нотифицированным органом продолжать мониторинг и сохранять ответственность за действующие сертификаты, выданные во время приостановления или отмены. В случае если орган, ответственный за нотифицированные органы, установит, что нотифицированный орган более не способен на поддержание действующих выданных сертификатов, Производитель должен в течение трех месяцев с момента приостановления или отмены действия представить в компетентный орган в области медицинских изделий для диагностики in vitro государства-члена ЕС, в котором Производитель изделия, подпадающего под сферу действия сертификата, имеет место нахождения, письменное заверение о временном возложении на другой квалифицированный нотифицированный орган функций нотифицированного органа по мониторингу и ответственности за сертификаты на период приостановления или отмены.

9. За исключением случаев ненадлежащей выдачи сертификатов, а также случаев приостановления или отмены действия назначения, сертификаты сохраняют свое действие в течение девяти месяцев в следующих случаях:

(a) если компетентный орган в области медицинских изделий для диагностики in vitro государства-члена ЕС, в котором Производитель изделия, подпадающего под сферу действия сертификата, зарегистрирован, подтвердит, что в отношении соответствующих изделий не возникает вопросов об их безопасности; и

(b) другой нотифицированный орган письменно подтвердит, что он незамедлительно принимает на себя ответственность за изделия и завершит их оценку в течение двенадцати месяцев с момента отмены назначения.

В случаях, указанных в первом подпараграфе, национальный компетентный орган в области медицинских изделий для диагностики in vitro государства-члена ЕС, в котором производитель изделия, подпадающего под сферу действия сертификата, имеет место регистрации, может продлить срок временного действия сертификатов еще на три месяца, но не более чем на двенадцатимесячный общий срок.

Орган или нотифицированный орган, взявшие на себя функции нотифицированного органа, затронутого изменениями в назначении, должны незамедлительно сообщить об это Европейской Комиссии, другим государствам-членам ЕС и другим нотифицированным органам.