Раздел 20

20. Этикетка и инструкции по применению

20.1. Общие требования к информации, предоставляемой Производителем

К каждому изделию должна прилагаться информация, необходимая для идентификации изделия и его Производителя, а также информация о безопасности и характеристиках производительности, относящаяся к пользователю или другим лицам соответственно. Указанная информация может быть размещена на самом изделии, на его упаковке или в инструкции по применению, а при наличии у Производителя веб-сайта она должна быть размещена на веб-сайте и должна постоянно там обновляться, с учетом следующего:

(a) Материал, формат, содержание, разборчивость и расположение этикетки и инструкции по применению должны соответствовать изделию, его целевому назначению и техническим знаниям, опыту, образованию и уровню обучения предполагаемого пользователя (пользователей). В частности, инструкции по применению должны быть написаны с использованием терминологии, понятной предполагаемому пользователю, а при необходимости дополнены картинками и диаграммами.

(b) Информация, которая должна быть указана на этикетке, должна быть размещена на самом изделии. Если это невозможно или неоправданно, часть или вся информация может быть размещена на упаковке каждого устройства. Если отдельная полная маркировка каждого устройства невозможна, информация должна быть размещена на упаковке нескольких изделий.

(c) Этикетки должны быть составлены в формате, понятном людям, и могут быть дополнены машинописной информацией, такой как радиочастотная идентификация или штрихкод.

(d) Инструкции по применению должны прилагаться к изделию. Однако в исключительных случаях, обоснованных надлежащим образом, инструкции по применению не требуются, и они могут быть сокращены, если безопасное использование по назначению может быть осуществлено без указанной инструкции.

(e) Если набор изделий, за исключением изделий для самоконтроля и изделий для экспресс-диагностики, доставляется одному пользователю и/или в одно место, может быть предоставлена только одна копия инструкций по применению, если покупатель согласится на это, однако он имеет право в любое время потребовать бесплатно предоставить дополнительные копии инструкций по применению.

(f) Если изделие предназначено только для профессионального использования, инструкции по применению пользователю могут быть предоставлены в небумажном формате (например, в электронном формате), за исключением изделий для экспресс-диагностики.

(g) Остаточные риски, о которых должен быть проинформирован пользователь и/или другое лицо, должны быть включены в информацию, предоставляемую Производителем в виде ограничений, противопоказаний, мер предосторожности и предупреждений.

(h) При необходимости, информация, предоставляемая Производителем, должна быть представлена в форме признанной на международном уровне символики с учетом целевого назначения. Любые используемые символы или идентификационные цвета должны соответствовать гармонизированным стандартам или CS. В областях, в которых нет гармонизированных стандартов или CS, символы и идентификационные цвета должны быть обозначены в документации, прилагаемой к изделию.

(i) К изделиям, содержащим вещества или смеси, которые могут считаться опасными с учетом характера и количества их составляющих, а также формы их представления, должны применяться соответствующие пиктограммы опасности и требования к маркировке, установленные в Регламенте (ЕС) 1272/2008. Если на изделии или его этикетке достаточно места для размещения всей информации, соответствующие пиктограммы опасности размещаются на этикетке, а другая необходимая в соответствии с Регламентом (ЕС) 1272/2008 информация размещается в инструкции по применению.

(j) Положения Регламента (ЕС) 1907/2006 о паспортах безопасности применяются, если вся соответствующая информация не содержится в инструкциях по применению.

20.2. Информация на этикетке

Этикетка должна содержать все приведенные ниже данные:

(a) наименование и торговое название изделия;

(b) подробную информацию, необходимую пользователю для идентификации изделий, и, если это не очевидно для пользователя, целевое назначение изделия;

(c) наименование, зарегистрированное торговое наименование или зарегистрированный товарный знак Производителя и адрес его регистрации;

(d) если производитель зарегистрирован за пределами Союза - наименование полномочного представителя и адрес его регистрации;

(e) указание на то, что изделие является медицинским изделием для диагностики in vitro, а если это "изделие для исследования характеристик производительности" - указание на это;

(f) номер партии или серийный номер изделия, которым предшествуют слова НОМЕР ПАРТИИ или СЕРИЙНЫЙ НОМЕР или аналогичная символика;

(g) носитель UDI согласно Статье 24 и Части С Приложения IV;

ГАРАНТ:

По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка. Вместо слов "Части С Приложения IV" следует читать "Части С Приложения VI"

(h) четко обозначенную дату истечения срока безопасного использования изделия без снижения его характеристик производительности, как минимум с указанием года, месяца и при необходимости дня, в указанной последовательности;

(i) если не определена дата окончания срока безопасного использования, - дату изготовления. Указанная дата может быть указана в составе номера партии или серийного номера при условии, что дата четко определима;

(j) при необходимости указание чистого количества содержимого (вес или объем, количество или сочетание указанных характеристик, или другим способом, который точно отражает содержимое упаковки);

(k) указание на особые условия хранения и/или обращения с изделием;

(l) при необходимости указание на стерильность изделия и метод стерилизации или указание на особый микробный статус или состояние чистоты;

(m) необходимые предупреждения и меры предосторожности, которые должны быть доведены до сведения пользователя изделия или других лиц. Указанная информация с учетом целевого назначения может быть краткой, тогда подробная информация должна быть указана в инструкции по применению;

(n) если инструкции по применению предоставляются в небумажном формате согласно пункту (f) Раздела 20.1, указание, где можно получить к ней доступ (место ее нахождения), и на адрес веб-сайта, где можно получить консультации, при наличии;

(o) особые инструкции по работе изделия, при их наличии;

(p) если изделие является одноразовым, указание на это. Идентификация Производителем одноразового использования должна быть единой на всей территории Союза;

(q) если изделие предназначено для самоконтроля или для экспресс-диагностики, - указание на это;

(r) если быстрый анализ не пригоден для самоконтроля или для экспресс-диагностики, - четкое указание на данное исключение;

(s) если в комплект изделия входят отдельные реагенты и изделия, которые выпущены на рынок как отдельные изделия, каждое из указанных изделий должно соответствовать требованиям к маркировке, содержащимся в настоящем Разделе, а также требованиям настоящего Регламента;

(t) изделия и отдельные компоненты должны быть идентифицированы с указанием партий, если это применимо, что должно позволить выявить потенциальный риск от изделия или съемных компонентов. Если это возможно и целесообразно, информация должна быть размещена на изделии и/или на упаковке для продажи;

(u) этикетка изделий для самодиагностики должна содержать следующие данные:

(i) тип образцов, необходимых для проведения теста (например, кровь, моча или слюна);

(ii) необходимость дополнительных материалов для надлежащего проведения теста;

(iii) контактную информация для получения консультаций и помощи.

Наименование изделий для самодиагностики не должно отражать назначения, отличного от указанного Производителем.

20.3. Информация на упаковке для поддержания стерильного состояния изделия ("стерильная упаковка"):

Стерильная упаковка должна содержать все следующие данные:

(a) указание, позволяющее считать упаковку стерильной;

(b) указание, что изделие является стерильным;

(c) метод стерилизации;

(d) наименование и адрес Производителя;

(e) описание изделия;

(f) месяц и год изготовления;

(g) четко обозначенную дату истечения срока безопасного использования изделия, как минимум с указанием года и месяца и при необходимости дня, в указанной последовательности;

(h) рекомендацию обратиться к инструкции по применению в случае повреждения или непреднамеренного открытия стерильной упаковки до использования.

20.4. Информация в инструкциях по применению

20.4.1. Инструкции по применению должны содержать все следующие данные:

(a) наименование и торговое название изделия;

(b) подробную информацию, необходимую пользователю для идентификации изделия;

(c) целевое назначение изделия:

(i) что выявляется и/или измеряется;

(ii) его функции (например, скрининг, мониторинг, диагностика или помощь в диагностировании, прогнозирование, предопределение, сопутствующая диагностика);

(iii) особая информация, которая должна быть предоставлена в контексте:

- физиологического или патологического состояния;

- врожденного физического или психического расстройства;

- предрасположенности к патологическим состояниям и заболеваниям;

- определения безопасности и совместимости с потенциальным получателем;

- предполагаемого эффекта лечения или реакции на лечение;

- определения и контроля терапевтических мер;

(iv) является автоматическим или нет;

(v) является качественной, полуколичественной или количественной оценкой;

(vi) тип необходимого образца (образцов);

(vii) если это применимо, исследуемые группы; и

(viii) для сопутствующей диагностики международное непатентованное название (INN*(42)) соответствующего лекарственного средства, в отношении которого проводится сопутствующая диагностика;

(d) указание на то, что изделие является медицинским изделием для диагностики in vitro, а если это "изделие для исследования характеристик производительности" - указание на это;

(e) предполагаемый пользователь, если это необходимо (например, самодиагностика, экспресс-диагностика и профессиональное лабораторное использование, медицинские работники);

(f) принцип теста;

(g) описание калибраторов и элементов управления, а также ограничения в их использовании (например, применимы только к конкретному инструменту);

(h) описание реагентов и ограничения в их использовании (например, применимы только к конкретному инструменту) и состава продуктов реагентов с указанием природы и количества или концентрации активного ингредиента (ингредиентов) реагента (реагентов) или набора, а также при необходимости указание, что изделие содержит другие ингредиенты, которые могут повлиять на измерения;

(i) список предоставленных материалов и список отдельных не предоставленных, но необходимых материалов;

(j) для изделий, предназначенных для совместного использования, присоединения или соединения с другими изделиями и/или оборудованием с общим назначением:

- информацию для идентификации таких изделий или оборудования, в целях получения проверенного и безопасного соединения, в том числе основные характеристики производительности; и/или

- информацию об известных ограничениях в совместном использовании изделий или оборудования.

(k) указание на специальные условия хранения или обращения (например, температура, свет, влажность и т.д.);

(l) стабильность в использовании, которая может включать в себя условия хранения, срок хранения после первого вскрытия основного контейнера, а также при необходимости условия хранения и стабильность рабочих растворов;

(m) если изделие поставляется в стерильном состоянии, указание на стерильность изделия, метод стерилизации и инструкции на случай повреждения стерильной упаковки до использования;

(n) информацию, которая позволяет сообщить пользователю о любых предупреждениях, мерах предосторожности, необходимых действиях и ограничениях в использовании изделия. Указанная информация должна охватывать при необходимости:

(i) предупреждения, меры предосторожности, необходимые действия в случае неисправности изделия или его ухудшения, которые могут быть определены при изменении его внешних характеристик, и которые могут повлиять на производительность;

(ii) предупреждения, меры предосторожности, необходимые действия в случае воздействия разумно предсказуемых внешних факторов и условий среды, таких как магнитные поля, внешнее электрическое и электромагнитное воздействие, электростатический разряд, излучение, связанное с диагностическими или терапевтическими процедурами, давление, влажность, температура;

(iii) предупреждения, меры предосторожности, необходимые действия при наличии рисков помех, таких как электромагнитные помехи от изделия, вызванных во время разумно предсказуемого нахождения изделия в ходе конкретных диагностических исследований, оценок, терапевтического лечения или других процедур, влияющих на работу изделия;

(iv) меры предосторожности в отношении материалов, включенных в изделие, которые содержат или состоят из CMR веществ, или веществ, нарушающих эндокринную систему, или которые могут привести к сенсибилизации или аллергической реакции у пациента или пользователя;

(v) если изделие является одноразовым, указание на это. Идентификация Производителем одноразового использования должна быть единой на всей территории Союза;

(vi) если изделие подлежит многоразовому использованию - информацию о соответствующих действиях, позволяющих повторное использование, в том числе об очистке, дезинфекции, дезактивации, упаковке, а также допустимые меры по стерилизации, при необходимости. Необходимо предоставлять информацию о порядке определения невозможности дальнейшего использования изделия, например, признаки повреждения материала или максимальное число повторного использования;

(o) предупреждения и/или меры предосторожности, связанные с материалами - возбудителями инфекций, включенными в изделие;

(p) при необходимости требования к особым помещениям, таким как чистая комната, или к специальной подготовке, например, радиационная безопасность или определенная квалификация потенциального пользователя;

(q) условия сбора, обращения и подготовки образцов;

(r) сведения о любых подготовительных действиях или манипуляциях с устройством до его готовности к использованию, например, стерилизация, окончательная сборка, калибровка и т.д., для подготовки изделия к использованию по назначению;

(s) информация, необходимая для определения надлежащей установки изделия и готовности к безопасной работе согласно указаниям Производителя, вместе со следующей информацией:

- сведения о характере и частоте профилактического и регулярного обслуживания, в том числе чистке и дезинфекции;

- определение расходных материалов и возможности их замены;

- информация о необходимой калибровке, гарантирующей надлежащую работу изделия и его безопасность в течение срока службы;

- способы снижения рисков для лиц, участвующих в установке, калибровке и сервисном обслуживании изделия.

(t) рекомендации по процедурам контроля качества при необходимости;

(u) метрологическую прослеживаемость заданных значений, определенных с использованием калибраторов и контрольных материалов, в том числе определение применимых эталонных материалов и/или эталонных процедур измерения более высокого порядка, а также информацию о максимальном (самодостаточном) выпуске партии с соответствующими показателями и единицами измерения;

(v) процедуры анализа, включая подсчет и интерпретацию результатов, а также информацию о необходимости проведения контрольного измерения; при необходимости в инструкциях по применению должна содержаться информация о различиях в отдельных партиях с соответствующими показателями и единицами измерения;

(w) характеристики аналитического действия, такие как аналитическая чувствительность, аналитическая специфичность, отсутствие погрешностей (стандартная ошибка), точность (повторяемость и воспроизводимость), достоверность (как результат отсутствия погрешностей и точности), пределы обнаружения и количественной оценки, (информация, необходимая для контроля известных помех, перекрестных реакций и ограничения метода), диапазон измерения, линейность и информация об использовании доступных эталонных процедур и материалов пользователями;

(x) характеристики клинического действия, указанные в Разделе 9.1 настоящего Приложения;

(y) математический подход, на основании которого осуществляется подсчет аналитического результата;

(z) при необходимости характеристики клинического действия, такие как пороговое значение, диагностическая чувствительность и диагностическая специфичность, прогностическая значимость положительного и отрицательного результата;

(aa) при необходимости референтные интервалы для здоровых и страдающих заболеваниями групп населения;

(ab) информацию об интерферирующих веществах или ограничениях (например, визуальное подтверждение гиперлипидемии, гемолиза, возраст образца), которые могут повлиять на производительность изделия;

(ac) предупреждения или меры предосторожности, которые необходимо принять для обеспечения безопасной утилизации изделия, его принадлежностей, и расходных материалов при их наличии. Указанная информация должна охватывать при необходимости:

(i) инфекционные и бактериальные угрозы, такие как расходные материалы, загрязненные потенциально инфекционными веществами человеческого происхождения;

(ii) экологические угрозы, такие как батареи или материалы, которые излучают потенциально опасные уровни излучения;

(iii) физические опасности, такие как взрыв;

(ad) наименование, зарегистрированное торговое наименование или зарегистрированный товарный знак Производителя, адрес его места регистрации, по которому с ним можно связаться и по которому можно определить его расположение, а также телефонный номер и/или факс и/или адрес веб-сайта, по которым можно получить техническую поддержку;

(ae) дату выпуска инструкции по применению, если они были пересмотрены, дату выпуска и идентификатор последней версии инструкции по применению, с четким указанием внесенных изменений;

(af) уведомление потребителя о необходимости сообщения Производителю и компетентному органу государства-члена ЕС, в котором находится пользователь и/или пациент, обо всех серьезных инцидентах, произошедших с изделием;

(ag) если в комплект изделия входят отдельные реагенты и изделия, которые выпущены на рынок как отдельные изделия, каждое из указанных изделий должно соответствовать требованиям инструкций по применению, содержащимся в настоящем Разделе, а также требованиям настоящего Регламента;

(ah) для изделий, включающих в себя электронные программируемые системы, в том числе программное обеспечение, или программное обеспечение, которое само по себе является изделием, минимальные требования к оборудованию, характеристикам IT-сетей и мер IT-безопасности, в том числе защита от несанкционированного доступа, которые необходимы для обеспечения функционирования программного обеспечения по назначению.

20.4.2. Кроме того, инструкции по применению изделий для самодиагностики должны соответствовать всем следующим принципам:

(a) предоставление подробной информации о процедуре теста, в том числе подготовке реагента, сборе и/или подготовке образцов, а также информации о том, как проводить тест и интерпретировать результаты;

(b) определенные детали могут быть опущены при условии, что информация, предоставляемая Производителем, достаточна для использования изделия пользователем, а также достаточна для понимания результатов, выдаваемых изделием;

(c) достаточная информация по целевому назначению изделия, позволяющая пользователю понять медицинскую специфику, а также правильно интерпретировать результаты;

(d) результаты выражаются и представляются в легко понятном для пользователя варианте;

(e) информация предоставляется пользователю с рекомендациями по необходимым действиям (в случае положительного, отрицательного и промежуточного результата), ограничениям теста и возможности ложноположительного и ложноотрицательного результата. Также предоставляется информация о каждом факторе, который может повлиять на результаты теста, таком как возраст, пол, менструация, инфекция, физические нагрузки, голодание, диета и принимаемые лекарственные препараты;

(f) предоставляемая информация должна содержать указание на то, что пользователь не должен сам принимать решений о лечении без предварительной консультации с соответствующим врачом, информация о последствия и распространении болезней, а также при необходимости информация для каждого государства-члена ЕС, в котором изделие размещено на рынке, о местах, где пользователь может получить дополнительные рекомендации, такие как телефоны национальных горячих линий, веб-сайты;

(g) для изделий для самодиагностики, которые используются для мониторинга уже диагностированного заболевания или состояния, информация, указывающая, что пациент должен только корректировать лечение, если он прошел соответствующее обучение.