Статья 71. Существенные изменения исследований характеристик производительности

Статья 71
Существенные изменения исследований характеристик производительности

1. Если спонсор планирует внести изменения в исследование характеристик производительности, которые могут оказать существенное влияние на безопасность, здоровье и права участников или на надежность и стабильность данных, полученных в ходе исследования, он в течение одной недели с использованием электронной системы, указанной в Статье 69, должен известить государство-член ЕС (государства-члены ЕС), в котором планируется проведение или проводятся исследования характеристик производительности, о причинах и характере указанных изменений. Спонсор должен приложить к уведомлению обновленную версию соответствующей документации, указанной в Приложении XIV. Изменения соответствующей документации должны быть четко обозначены.

2. Государства-члены ЕС должны оценивать существенные изменения исследования характеристик производительности в соответствии с процедурой, установленной в Статье 67.

3. Спонсор может реализовывать изменения, указанные в параграфе 1, по истечении 38 дней с момента нотификации, указанной в параграфе 1, за исключением следующих случаев:

(a) государство-член ЕС, в котором планируется проведение или проводятся исследования характеристик производительности, извещает спонсора об отказе, основанном на обстоятельствах, указанных в Статье 67(4), или на соображениях, касающихся общественного здравоохранения, безопасности и здоровья участников и пользователей или общественного порядка; или

(b) при наличии отрицательного заключения комитета по этике указанного государства-члена ЕС по существенным изменениям исследования характеристик производительности, действующего на всей территории государства-члена ЕС в соответствии с национальным законодательством.

4. Соответствующее государство-член ЕС (государства-члены ЕС) могут увеличить срок, указанный в параграфе 3, еще на семь дней для получения консультаций экспертов.