Статья 58. Дополнительные требования к определенным исследованиям характеристик производительности

Статья 58
Дополнительные требования к определенным исследованиям характеристик производительности

1. Каждое исследование характеристик производительности:

(a) в ходе которого хирургический инвазивный отбор образцов осуществляется исключительно в целях исследования характеристик производительности;

(b) которое представляет собой интервенционное клиническое исследование характеристик производительности согласно пункту (46) Статьи 2; или

(c) в ходе которых проводятся дополнительные инвазивные процедуры, или которые представляют другой риск для участников испытаний,

должно в дополнение к соблюдению требований, установленных в Статье 57 и Приложении III, быть запланировано, разрешено, проведено, зарегистрировано и о нем должно быть сообщено в соответствии с настоящей Статьей и Статьями 59 - 77 и Приложением XIV.

2. Исследования характеристик производительности, включающие в себя также сопутствующую диагностику, должны отвечать аналогичным требованиям, что и исследования характеристик производительности, перечисленные в параграфе 1. Указанное положение не распространяется на исследования характеристик производительности, включающие в себя сопутствующую диагностику с использованием только остаточных образцов. Однако об указанных исследованиях необходимо уведомлять компетентный орган.

3. Исследования характеристик производительности подвергаются научным и этическим экспертизам. Этические экспертизы проводятся комитетом по этике в соответствии с национальным законодательством. Государства-члены ЕС гарантируют, что процедуры проведения экспертизы комитетом по этике соответствуют процедурам оценки заявления на авторизацию исследования характеристик производительности, установленным в настоящем Регламенте. В комитете по этике должен состоять как минимум один непрофессионал.

4. Если спонсор исследования характеристик производительности учрежден за пределами Союза, он должен гарантировать наличие физического или юридического лица, учрежденного на территории Союза, являющегося его законным представителем. Указанный законный представитель должен нести ответственность за обеспечение соблюдения обязательств спонсора в соответствии с настоящим Регламентом, а также должен быть адресатом для получения всех сообщений спонсору в соответствии с настоящим Регламентом. Вся переписка с указанным законным представителем рассматривается как переписка со спонсором.

Государства-члены ЕС могут принять решение о неприменении первого подпараграфа к исследованиям характеристик производительности, проводимым исключительно на их территории или на их территории и территории третьей страны, при условии, что спонсор установит как минимум одно контактное лицо на их территории в отношении указанных исследований, которое будет являться адресатом для получения всех сообщений спонсору в соответствии с настоящим Регламентом.

5. Исследования характеристик производительности, указанные в параграфе 1, могут проводиться только при соблюдении всех следующих условий:

(a) исследование характеристик производительности подвергалось авторизации со стороны государства-члена ЕС (государств-членов ЕС), в котором исследование характеристик производительности должно проводиться в соответствии с настоящим Регламентом, если не указано иное;

(b) комитет по этике, образованный в соответствии с национальным законодательством, не дал отрицательного заключения по исследованиям характеристик производительности, которые полностью действуют в государстве-члене ЕС согласно национальному законодательству;

(c) спонсор или его законный представитель, или контактное лицо в соответствии с параграфом 4 учреждены на территории Союза;

(d) уязвимым группам населения и участникам обеспечена соответствующая защита согласно Статьям 59 - 64;

(e) ожидаемая польза для участников или общественного здравоохранения оправдывает предполагаемые риски и угрозы, соблюдение настоящего требования контролируется постоянно;

(f) участник или, если участник не способен дать информированное согласие, - его законно назначенный представитель, дали информированное согласие в соответствии со Статьей 59;

(g) участнику или, если участник не способен дать информированное согласие, - его законно назначенному представителю, была предоставлена полная контактная информация, если может быть получена какая-либо последующая информация;

(h) в соответствии с Директивой 95/46/ЕС обеспечены права участника на физическую и психическую неприкосновенность, конфиденциальность и защиту данных, связанных с ним данных;

(i) исследования характеристик производительности были запланированы таким образом, чтобы свести к минимуму боль, дискомфорт, страх и другие предполагаемые риски для участников, а также чтобы порог риска и уровень страданий были определены в плане исследований характеристик производительности и в последующем постоянно контролировались;

(j) медицинский уход за участниками возложен на соответствующего квалифицированного врача или другое лицо, уполномоченное в соответствии с национальным законодательством осуществлять медицинский уход за пациентами в ходе исследований характеристик производительности;

(k) на участников или их назначенных законных представителей не оказывается ненадлежащего воздействия, в том числе финансового, за их участие в испытаниях характеристик производительности;

(l) при необходимости тестирования биологической безопасности, отражающие последние научные знания или другие тесты, необходимые в связи с целевым назначением изделия проведены;

(m) в исследованиях клинического действия было продемонстрировано аналитическое действие с учетом уровня развития техники;

(n) в случае интервенционного клинического исследования характеристик производительности были продемонстрированы аналитическое действие и научная обоснованность с учетом уровня развития техники. Если при сопутствующей диагностике научная обоснованность не установлена, должно быть установлено научное обоснование использования биомаркера;

(o) техническая безопасность использования изделия была доказана с учетом уровня развития техники и положений по охране труда и предупреждению несчастных случаев;

(p) требования Приложения XIV соблюдены.

6. Участник, или если участник не способен дать информированное согласие - его законно назначенный представитель, может без какого-либо ущерба для себя и без обоснования причин в любое время отказаться от участия в исследовании характеристик производительности, отозвав свое информированное согласие. Без ущерба действию положений Директивы 95/46/ЕС отзыв информированного согласия не влияет на ранее проведенные мероприятия и использование данных, полученных на основании информированного согласия до его отзыва.

7. Исследователем должен быть человек, осуществляющий профессиональную деятельность, признанный соответствующим государством-членом ЕС достаточно квалифицированным для выполнения функций исследователя в связи с наличием необходимых научных знаний и навыков в области ухода за пациентами или лабораторной медицины. Прочий персонал, задействованный в проведении исследований характеристик производительности, должен обладать достаточной для осуществления своих действий квалификацией, в соответствующей медицинской области и клинической исследовательской методологии, подтвержденной образованием, профессиональной подготовкой и опытом.

8. При необходимости учреждения для проведения исследований характеристик производительности с участием людей должны отвечать требованиям исследования характеристик производительности, а также должны быть аналогичны учреждениям, где изделия будут использоваться в соответствии с целевым назначением.