Статья 81. Периодический отчет о безопасности

Статья 81
Периодический отчет о безопасности

1. Производители изделий классов С и D должны подготавливать периодический отчет о безопасности ("PSUR"*(37)) для каждого изделия и при необходимости для каждой категории или группы изделий, который должен содержать обобщенные результаты и выводы из анализа данных о послепродажном контроле, собранных на основании плана послепродажного контроля, указанного в Статье 79, с обоснованием и описанием предпринятых корректирующих и превентивных действий. В течение срока службы соответствующего изделия указанный PSUR должен устанавливать:

(a) выводы из определения соотношения риск-польза;

(b) основные результаты PMPF; и

(c) объемы продаж изделия, а также количество и характеристики населения, использующего изделие, а при возможности - частота использования изделия.

Производители изделий классов С и D должны обновлять PSUR как минимум ежегодно. PSUR должен составлять часть технической документации, указанной в Приложениях II и III.

2. Производители изделий класса D должны предоставлять PSUR нотифицированным органам, задействованным в оценке соответствия изделия в соответствии со Статьей 48, с использованием электронной системы, указанной в Статье 87. Нотифицированный орган должен рассматривать отчет и добавлять свою оценку в электронную систему вместе с подробной информацией о предпринятых действиях. Указанный PSUR и оценка нотифицированного органа предоставляются компетентным органам с использованием электронной системы.

3. Для изделий класса С Производители предоставляют PSUR нотифицированному органу, задействованному в оценке соответствия, а также компетентным органам по их запросу.