Статья 68. Проведение исследования характеристик производительности

Статья 68
Проведение исследования характеристик производительности

1. Спонсор и исследователь гарантируют, что исследование характеристик производительности проводится в соответствии с утвержденным планом исследования.

2. В целях обеспечения защиты прав, безопасности и благополучия участников, надежности и стабильности полученных данных, а также обеспечения проведения исследования характеристик производительности в соответствии с настоящим Регламентом, спонсор должен гарантировать осуществление надлежащего мониторинга проведения исследований характеристик производительности. Объем и характер мониторинга определяется спонсором на основании оценки, учитывающей все характеристики исследования, в том числе:

(a) цели и методологию исследования характеристик производительности; и

(b) уровень отклонения от обычного клинического вмешательства.

3. Вся информация об исследовании характеристик производительности должна быть записана, обработана, использована и должна храниться спонсором или исследователем таким образом, чтобы можно было точно сообщить, интерпретировать и проверить, насколько конфиденциальность сведений и персональные данные субъектов защищены в соответствии с применимым законодательством о защите персональных данных.

4. Соответствующие технические и организационные меры должны быть предприняты в целях защиты информации и персональных данных, несанкционированной обработки или несанкционированного доступа, раскрытия, распространения, изменения, уничтожения или случайной потери, в том числе если обработка включает в себя передачу по сети.

5. Государства-члены ЕС должны соответствующим образом проверять место (места) проведения исследования характеристик производительности в целях установления соответствия требованиям настоящего Регламента и утвержденного плана исследования.

6. Спонсор должен установить процедуру действия при чрезвычайных обстоятельствах, которая позволит незамедлительно определить, а при необходимости незамедлительно отозвать изделие, используемое при исследовании.