Статья 62. Исследования характеристик производительности с участием беременных и кормящих женщин

Статья 62
Исследования характеристик производительности с участием беременных и кормящих женщин

Исследования характеристик производительности с участием беременных и кормящих женщин могут быть проведены только с соблюдением всех следующих условий в дополнение к условиям, установленным в Статье 58(5):

(a) исследование характеристик производительности может повлечь прямую пользу для беременных или кормящих женщин, эмбриона, плода или ребенка после рождения, превышающую риск и отрицательные последствия;

(b) если указанное исследование характеристик производительности не повлечет прямую пользу для беременных или кормящих женщин, эмбриона, плода или ребенка после рождения, оно может проведено только в случае:

(i) исследование характеристик производительности с сопоставимой эффективностью не может быть произведено с участием женщины, не являющейся беременной или кормящей;

(ii) проведение исследований характеристик производительности внесет вклад в достижение результатов, которые могут оказать помощь беременным или кормящим женщинам или другим женщинам в вопросах репродукции или другим эмбрионам, плодам или детям;

(iii) исследование характеристик производительности представляет минимальный риск и минимальные отрицательные последствия для соответствующих беременных или кормящих женщин, эмбрионов, плода или детей после рождения;

(c) если проводятся исследования на беременных женщинах, принимаются особые меры предосторожности во избежание отрицательного влияния на здоровье ребенка;

(d) участникам не предоставляется никаких поощрений или финансовых вознаграждений, за исключением компенсации расходов и потерь, непосредственно связанных с участием в исследованиях характеристик производительности.