Статья 61. Исследования характеристик производительности с участием несовершеннолетних

Статья 61
Исследования характеристик производительности с участием несовершеннолетних

1. Исследования характеристик производительности с участием несовершеннолетних могут быть проведены только с соблюдением всех следующих условий в дополнение к условиям, установленным в Статье 58(5):

(a) было получено согласие их законно назначенного представителя;

(b) несовершеннолетние получили от исследователей или членов группы исследователей, обученных и имеющих опыт работы с детьми, информацию, указанную в Статье 59(2), способом, адаптированным к их возрасту и интеллектуальной зрелости;

(c) выраженное желание несовершеннолетнего участника, способного сформировать свое мнение и воспринять информацию, указанную в Статье 59(2), отказаться от участия или прекратить участие в исследованиях характеристик производительности в любое время учитывается исследователем;

(d) участникам или их законно назначенным представителям не предоставляется никаких поощрений или финансовых вознаграждений, за исключением компенсации расходов и потерь, непосредственно связанных с участием в исследованиях характеристик производительности;

(e) исследования характеристик производительности предназначены для изучения способов лечения медицинских состояний, возникающих только у несовершеннолетних, или исследования характеристик производительности имеют большое значение для несовершеннолетних с целью подтвердить данные, полученные при исследованиях характеристик производительности с участием лиц, способных дать информированное согласие, или другими исследовательскими методами;

(f) исследование характеристик производительности непосредственно связано с медицинскими состояниями, которыми страдают несовершеннолетние, или носят характер, позволяющий произвести их только с участием несовершеннолетних;

(g) существуют научные основания предполагать, что участие в исследованиях характеристик производительности повлечет:

(i) прямую пользу для несовершеннолетнего, превышающую риск и отрицательные последствия;

(ii) некоторую пользу для соответствующих групп несовершеннолетних участников, если исследования характеристик производительности представляют минимальный риск и минимальные отрицательные последствия для соответствующих несовершеннолетних участников в сравнении со стандартным лечением состояния несовершеннолетнего участника;

(h) несовершеннолетний должен принимать максимальное участие в процедуре дачи информированного согласия способом, адаптированным к его возрасту и интеллектуальной зрелости;

(i) если в ходе исследования характеристик производительности несовершеннолетний достигнет возраста правоспособности, необходимого для дачи информированного согласия в соответствии с национальным законодательством, должно быть получено его/ее выраженное информированное согласие до продолжения участия в исследовании характеристик производительности.

2. Пункты (g) и (ii) параграфа 1 применяются без ущерба действию более строгих национальных правил, запрещающих проведение указанных испытаний характеристик производительности с участием несовершеннолетних лиц, если нет научных оснований полагать, что участие в исследовании характеристик производительности принесет прямую пользу участнику, превышающую риски и отрицательные последствия.