Раздел 4

4. Другая информация

4.1. Подписанное заявление физического или юридического лица, ответственного за изготовление изделия, подлежащего исследованию характеристик производительности, о соответствии изделия общим требованиям безопасности и общим требованиям к характеристикам производительности, установленным в Приложении I, за исключением вопросов, подлежащих изучению в ходе исследования характеристик производительности, а также в отношении указанных вопросов о принятии всех мер предосторожности в целях охраны здоровья и безопасности участника.

4.2. Копия заключения или заключений комитета или комитетов по этике, если это предусмотрено национальным законодательством. Если в соответствии с национальным законодательством заключение или заключения комитета или комитетов по этике не требуются на момент подачи заявления, копия заключения или заключений должны быть предоставлены сразу после их получения.

4.3. Подтверждение страхового покрытия или иных форм компенсаций для участников, в случае причинения вреда здоровью согласно Статье 65, и соответствующее национальное законодательство.

4.4. Документы для получения информированного согласия, в том числе листы информирования пациентов и документ информированного согласия.

4.5. Описание процедур обеспечения соблюдения применимых правил защиты и конфиденциальности персональных данных, в частности:

- организационные и технические меры, которые будут приняты в целях предотвращения несанкционированного доступа, раскрытия, распространения, изменения или утери информации и обрабатываемых персональных данных;

- описание мер, которые будут приняты в целях обеспечения конфиденциальности записей и персональных данных участников;

- описание мер, которые будут приняты в случае нарушения безопасности данных в целях смягчения нежелательных последствий.

4.6. Полная информация о технической документации, например, подробный анализ рисков/документация об управлении или конкретные отчеты предоставляются компетентному органу, рассматривающему заявление, по его запросу.