Статья 74. Процедура скоординированной оценки исследований характеристик производительности

Статья 74
Процедура скоординированной оценки исследований характеристик производительности

1. С использованием электронной системы, указанной в Статье 69, спонсор исследования характеристик производительности, которые будут проводиться в нескольких государствах-членах ЕС, для целей Статьи 66 может подать единое заявление, которое после получения в электронном формате передается во все государства-члены ЕС, в которых планируется проведение исследования характеристик производительности.

2. В едином заявлении, указанном в параграфе 1, спонсор должен предложить одному государству-члену ЕС быть координирующим государством-членом ЕС. В течение шести дней с момента подачи заявления государства-члены ЕС, в которых будут проводиться исследования характеристик производительности, должны согласовать, какое государство-член ЕС возьмет не себя роль координирующего государства-члена ЕС. Если государства-члены ЕС не согласуют координирующее государство-член ЕС, указанная функция возлагается на государство-член ЕС, предложенное спонсором.

3. Под руководством координирующего государства-члена ЕС, указанного в параграфе 2, соответствующие государства-члены ЕС согласовывают свои оценки заявления, в частности документацию, указанную в Главе I Приложения XIV.

Полнота документации, указанной в Разделах 1.13, 4.2, 4.3 и 4.4 Главы I Приложения XIV и пункте (с) Раздела 2.3.2 Части А Приложения XIII, оценивается отдельно каждым государством-членом ЕС в соответствии со Статьей 66(1) - (5).

4. В отношении прочей документации, кроме указанной во втором подпараграфе параграфа 3, координирующее государство-член ЕС должно:

(a) в течение шести дней после получения единого заявления уведомить спонсора о том, что оно является координирующим государством-членом ЕС ("дата уведомления");

(b) в целях утверждения заявления учитывать все обстоятельства, на которые в течение семи дней с даты уведомления укажут соответствующие государства-члены ЕС;

(c) в течение 10 дней с даты уведомления оценить, подпадает ли заявление под сферу действия настоящего Регламента, а также является ли заявление полным, и уведомить об этом спонсора. При проведении указанной оценки на координирующее государство-член ЕС распространяются положения Статьи 66(1) и (3) -(5);

(d) указать результаты своей оценки в проекте отчета об оценке, который должен быть направлен соответствующим государствам-членам ЕС в течение 26 дней после утверждения. В течение 38 дней после утверждения другие заинтересованные государства-члены ЕС должны направить в координирующее государство-член ЕС свои замечания и предложения по проекту отчета об оценке и соответствующему заявлению, координирующее государство-член ЕС должно учесть указанные замечания и предложения в своем итоговом отчете об оценке, который передается спонсору и другим заинтересованным государствам-членам ЕС в течение 45 дней после даты утверждения.

Итоговый отчет об оценке принимается во внимание всеми государствами-членами ЕС при принятии решения по заявлению спонсора в соответствии со Статьей 66(7).

5. В отношении оценки документации, указанной во втором подпараграфе параграфа 3, каждое заинтересованное государство-член ЕС может один раз запросить у спонсора дополнительную информацию. Спонсор должен предоставить запрашиваемую дополнительную информацию в срок, указанный соответствующим государством-членом ЕС, но не превышающий 12 дней с момента получения запроса. Течение крайнего срока, указанного в пункте (d) параграфа 4, приостанавливается с момента подачи запроса до момента получения дополнительной информации.

6. Для изделий классов С и D координирующее государство-член ЕС может увеличить срок, указанный в параграфе 4, на 50 дней для осуществления консультаций с экспертами.

7. Путем принятия имплементационных актов Европейская Комиссия может дополнительно определить процедуры и временные рамки проведения координированной оценки, в случае существенного изменения согласно параграфу 12 настоящей Статьи, а также в случае сообщения о серьезных неблагоприятных событиях согласно Статье 76(4), и в случае исследования характеристик производительности с сопутствующей диагностикой, если лекарственные препараты подвергаются параллельной координированной оценке клинических исследований согласно Регламенту (ЕС) 536/2014. Указанные имплементационные акты должны быть приняты в соответствии с консультативной процедурой, указанной в Статье 107(3).

8. Если координирующее государство-член ЕС приходит к заключению в области координированной оценки о приемлемости проведения исследования характеристик производительности или приемлемости при соблюдении определенных условий, указанное заключение рассматривается как заключение всех заинтересованных государств-членов ЕС.

Несмотря на положения первого подпараграфа, заинтересованное государство-член ЕС может не согласиться с заключением координирующего государства-члена ЕС в области скоординированной оценки по следующим основаниям:

(a) если придет к выводу, что участие в исследовании характеристик производительности приведет к получению участником лечения, которое ниже по уровню, чем лечение, получаемое в ходе обычной клинической практики указанного государства-члена ЕС;

(b) нарушение национального законодательства;

(c) заключение о безопасности участников и надежности и стабильности данных, переданных в соответствии с пунктом (d) параграфа 4.

Если одно государство-член ЕС не согласится с заключением в соответствии со вторым подпараграфом настоящего параграфа, оно должен уведомить о своем несогласии Европейскую Комиссию, все другие государства-члены ЕС и спонсора, а также представить обоснование с использованием электронной системы, указанной в Статье 69.

9. Если координирующее государство-член ЕС приходит к заключению в области координированной оценки о неприемлемости исследования характеристик производительности, указанное заключение рассматривается как заключение всех заинтересованных государств-членов ЕС.

10. Соответствующее государство-член ЕС должно отказать в санкционировании исследования характеристик производительности, если оно не согласно с заключением координирующего государства-члена ЕС по основаниям, указанным во втором подпараграфе параграфа 8, или если оно по надлежащим образом обоснованным основаниям придет к выводу, что аспекты, указанные в Разделах 1.13, 4.2, 4.3 и 4.4 Главы I Приложения XIV, не соблюдаются, или при наличии отрицательного заключения комитета по этике по исследованиям характеристик, действующего на всей территории государства-члена ЕС в соответствии с национальным законодательством. Указанное государство-член ЕС обеспечивает действие процедуры обжалования указанного отказа.

11. Каждое государство-член ЕС с использованием электронной системы, указанной в Статье 69, извещает спонсора о санкционировании исследования характеристик производительности, санкционировании при определенных условиях, отказе в санкционировании. Нотификация происходит в форме принятия единого решения в течение пяти дней с момента передачи в соответствии с пунктом (d) параграфа 4 настоящей Статьи координирующим государством-членом ЕС окончательного отчета об оценке. Если санкционирование исследования характеристик производительности осуществляется при соблюдении определенных условий, указанные условия должны быть по своей природе не подлежащими исполнению в момент санкционирования.

12. О существенных изменениях, указанных в Статье 71, также необходимо известить заинтересованные государства-члены ЕС с использованием электронной системы, указанной в Статье 69. Оценка наличия оснований для несогласия в соответствии со вторым подпараграфом параграфа 8 настоящей Статьи должна проводится под контролем координирующего государства-члена ЕС, за исключением случаев существенных изменений согласно Разделам 1.13, 4.2, 4.3 и 4.4 Главы I Приложения XIV и пункту (с) Раздела 2.3.2 Части А Приложения XIII, которые оцениваются каждым государством-членом ЕС отдельно.

13. Европейская Комиссия предоставляет координирующему государству-члену ЕС административную поддержку при выполнении им своих задач в соответствии с настоящей Главой.

14. До 25 мая 2029 г. процедура, установленная настоящей Статьей, применяется только теми государствами-членами ЕС, в которых исследования характеристик производительности проводятся, и которые согласились на ее применение. После 27 мая 2029 г. все государства-члены ЕС должны применять указанную процедуру.