Статья 66. Заявление на исследование характеристик производительности

Статья 66
Заявление на исследование характеристик производительности

1. Спонсор исследований характеристик производительности, указанный в Статье 58(1) и (2), составляет и подает заявление в государство-член ЕС (государства - члены ЕС), в котором будут проводиться исследования характеристик производительности, совместно с документацией, указанной в Разделе 2 и 3 Приложения XIII и Приложении XIV.

Заявление подается с использованием электронной системы, указанной в Статье 69, которая присваивает всесоюзный уникальный идентификационный номер исследованию характеристик производительности, который используется для всей последующей коммуникации по вопросам указанного исследования характеристик производительности. В течение 10 дней после получения заявления соответствующее государство-член ЕС уведомляет спонсора о том, подпадает ли заявление под сферу действия настоящего Регламента, а также собрано ли полное досье по заявлению в соответствии с Главой I Приложения XIV.

2. В течение одной недели после внесения изменений в документацию, указанную в Главе I Приложения XIV спонсор должен обновить соответствующие данные в электронной системе, указанной в Статье 69, а также четко выделить такие изменения в документации. Государство-член ЕС должно быть уведомлено об указанных изменениях с использованием указанной электронной системы.

3. Если государство-член ЕС установит, что исследование характеристик производительности, указанное в заявлении, не подпадает под сферу действия настоящего Регламента, или что заявление не является полным, оно должно уведомить об этом спонсора и установить временной период, не превышающий 10 дней, в течение которого спонсор может предоставить свои пояснения или дополнить заявление с использованием электронной системы, указанной в Статье 69. При необходимости соответствующее государство-член ЕС может увеличить указанный период до 20 дней.

Если спонсор не предоставит свои пояснения или не дополнит заявление в срок, указанный в первом подпараграфе, заявление считается недействительным. Если спонсор, считает, что заявление подпадает под сферу действия настоящего Регламента, и/или что оно подано в полном формате, а соответствующее государство-член ЕС не соглашается с этим, заявление считается отклоненным. Государство-член ЕС обеспечивает действие процедуры обжалования указанного отказа.

В течение пяти дней после получения пояснений или дополнительной информации государство-член ЕС должно уведомить спонсора о том, подпадает ли заявление под сферу действия настоящего Регламента и о полноте заявления.

4. Соответствующее государство-член ЕС может дополнительно увеличить срок, указанные в параграфах 1 и 3, еще на пять дней.

5. Для целей настоящей Главы дата уведомления спонсора в соответствии с параграфами 1 и 3 считается датой утверждения заявления. Если спонсор не был уведомлен, датой утверждения заявления считается последний день срока, указанного в параграфах 1, 3 и 4, соответственно.

6. В течение периода оценки заявления государство-член ЕС может запросить у спонсора дополнительную информацию. Течение срока, указанного в пункте (b) параграфа 7, приостанавливается на период с момента подачи первого запроса до момента получения дополнительной информации.

7. Спонсор может начать проведение исследований характеристик производительности в следующих случаях:

(a) в случае проведения исследования характеристик производительности в соответствии с пунктом (а) Статьи 58(1), если отбор проб не представляет серьезного клинического риска для участника исследования, если обратное не установлено национальным законодательством, незамедлительно после даты утверждения заявления, указанной в параграфе 5 настоящей Статьи, при отсутствии отрицательного заключения комитета по этике соответствующего государства-члена ЕС по проведению исследования характеристик производительности, действующего на всей территории государства-члена ЕС в соответствии с национальным законодательством;

(b) в случае проведения исследования характеристик производительности в соответствии с пунктами (b) и (c) Статьи 58(1) и Статьей 58(2), а также исследований, не относящихся к исследованиям, указанным в пункте (а) настоящего параграфа, сразу после уведомления спонсора соответствующим государством-членом ЕС о санкционировании заявления, при отсутствии отрицательного заключения комитета по этике соответствующего государства-члена ЕС по проведению исследования характеристик производительности, действующего на всей территории государства-члена ЕС в соответствии с национальным законодательством. Государство-член ЕС должно уведомить спонсора о санкционировании в течение 45 дней с момента утверждения заявления, указанного в параграфе 5. Государство-член ЕС может увеличить указанный период на 20 дней для осуществления консультаций с экспертами.

8. Европейская Комиссия наделена полномочиями по принятию делегированных актов в соответствии со Статьей 108, вносящих изменения в требования, установленные в Главе I Приложения XIV в свете технического прогресса и глобального развития нормативной базы.

9. В целях единообразного применения требований, установленных в Главе I Приложения XIV, Европейская Комиссия может принимать имплементационные акты, позволяющие разрешить вопросы различного толкования и практического применения. Указанные имплементационные акты должны быть приняты в соответствии с процедурой проверки, указанной в Статье 107(3).