Статья 113. Вступление в силу

Статья 113
Вступление в силу

1. Настоящий Регламент вступает в силу на двадцатый день после его официального опубликования в Официальном Журнале Европейского Союза.

2. Настоящий Регламент применяется с 26 мая 2022 г.

3. Путем частичного отступления от параграфа 2:

(a) Статья 27(3) и Статья 51(5) применяются с 27 ноября 2023 г.;

(b) Статьи 31 - 46 и Статья 96 применяются с 26 ноября 2017 г. Однако с указанной даты до 26 мая 2022 г. обязательства нотифицированных органов согласно Статьям 31 - 46 распространяются только на органы, подавшие заявление о назначении в соответствии со Статьей 34;

(c) Статья 97 применяется с 26 мая 2018 г.;

(d) Статья 100 применяется с 25 ноября 2020 г.;

(e) для изделий класса D Статья 24(4) применяется с 26 мая 2023 г. Для изделий класса В и класса С Статья 24(4) применяется с 26 мая 2025 г. Для изделий класса А Статья 24(4) применяется с 26 мая 2027 г.;

(f) без ущерба действию обязательств Европейской Комиссии, предусмотренных Статьей 34 Регламента (ЕС) 2017/745, если по причинам, которые не могли быть предсказаны при разработке плана, указанного Статье 34(1) настоящего Регламента, Eudamed полностью не начнет работать к 26 мая 2022 г., обязательства и требования к Eudamed применяются по истечении шести месяцев с момента публикации уведомления, указанного в Статье 34(3) настоящего Регламента. Положения предыдущего предложения относятся к следующему:

- Статье 26;

- Статье 28;

- Статье 29;

- второму предложению Статьи 36(2);

- Статье 38(10);

- Статье 39(2);

- второму подпараграфу Статьи 40(12);

- пунктам (d) и (е) Статьи 42(7);

- Статье 49(2);

- Статье 50(1);

- Статьям 66 - 73;

- параграфам 1 - 13 Статьи 74;

- Статьям 75 - 77;

- Статье 81(2);

- Статьям 82 и 83;

- Статье 84(5) и (7) и третьему подпараграфу Статьи 84(8);

- Статье 85;

- Статье 88(4), (7) и (8);

- Статье 90(2) и (4);

- последнему предложению Статьи 92(2);

- Статье 94(4);

- второму предложению первого подпараграфа Статьи 110(3).

До того момента, пока Eudamed не начнет полностью функционировать, соответствующие положения Директивы 98/79/ЕС будут применяться в целях соблюдения обязательств, установленных в положениях, перечисленных в первом параграфе настоящего пункта, в отношении обмена информацией, в том числе информацией об исследованиях характеристик, отчетах об активном мониторинге, регистрации изделий и субъектов экономической деятельности и нотификации сертификатов;

(g) процедура, установленная в Статье 74, применяется с 26 мая 2027 г. без ущерба действию положений Статьи 74(14);

(h) Статья 110(10) применяется с 26 мая 2019 г.