Раздел 10

10. Химические, физиологические и биологические свойства

10.1. Изделия должны быть спроектированы и изготовлены таким образом, чтобы гарантировать соответствие характеристик и производительности изделия требования, установленным в Главе I.

Особое внимание должно быть уделено возможности ухудшения аналитического действия вследствие физической и/или химической несовместимости используемых материалов и образцов, аналита или маркера, подлежащих исследованию (например, биологических тканей, клеток, жидкостей организма и микроорганизмов) с учетом целевого назначения изделия.

10.2. Изделия должны быть спроектированы, изготовлены и упакованы таким образом, чтобы свести к минимуму риск для пациента с учетом целевого назначения изделия, а также для лиц, участвующих в транспортировке, хранении и использовании изделия, который могут представлять загрязняющие и остаточные вещества. Особое внимание должно быть уделено тканям, которые подвергаются воздействию указанных загрязняющих и остаточных веществ, а также продолжительности и частоте воздействия.

10.3. Изделия должны быть спроектированы и изготовлены таким образом, чтобы уменьшить до минимально возможных риски, связанные с веществами и частицами, в том числе продуктами износа, разложения и перерабатываемыми остаточными веществами, которые могут быть произведены изделием. Особое внимание должно быть уделено веществам, которые являются канцерогенными, мутагенными или токсичными для репродуктивности ("CMR"*(38)) в соответствии с Частью 3 Приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008 Европейского Парламента и Совета ЕС*(39) и веществам, нарушающим эндокринную систему, при наличии научного подтверждения возможного серьезного воздействия на здоровье человека, определенными в соответствии с процедурой, установленной в Статье 59 Регламента (ЕС) 1907/2006 Европейского Парламента и Совета ЕС*(40).

10.4. Изделия должны быть спроектированы и изготовлены таким образом, чтобы максимально снизить риски, вызванные непреднамеренным введением веществ в изделие с учетом особенностей изделия и характеристик среды его использования.