Статья 67. Оценка, проводимая государствами-членами ЕС

Статья 67
Оценка, проводимая государствами-членами ЕС

1. Государства-члены ЕС гарантируют, что лицо осуществляющее утверждение и оценку заявления, или принимающее по нему решение, не имеет конфликта интересов, не зависит от спонсора, соответствующих исследователей и от физических и юридических лиц, финансирующих исследование, а также на него не оказывается другого воздействия.

2. Государства-члены ЕС гарантируют, что оценка осуществляется совместно лицами, имеющими необходимые знания и опыт.

3. Государства-члены ЕС оценивают, насколько исследования характеристик производительности запланированы таким образом, что потенциальные оставшиеся риски для участников или третьих лиц после минимизации рисков оправданы с точки зрения ожидаемых результатов. Они должны учитывать применимые CS или гармонизированные стандарты, проверяя:

(a) доказательства соответствия изделия (изделий) для исследования характеристик производительности применимым общим требованиям безопасности и общим требованиям к характеристикам производительности за исключением вопросов, связанных с исследованием характеристик производительности, а также что в отношении указанных вопросов были приняты меры предосторожности в целях защиты здоровья и безопасности участников. Для исследований характеристик производительности это включает в себя оценку аналитического действия, клинического действия, научной обоснованности с учетом уровня технического развития;

(b) имеются ли решения по минимизации рисков, применяемые спонсором, в гармонизированных стандартах, а спонсор не применяет гармонизированные стандарты, - насколько решение о способе минимизации рисков предоставляет уровень защиты, аналогичный уровню, установленному в гармонизированных стандартах;

(c) насколько меры по обеспечению безопасной установки, ввода в эксплуатацию и обслуживания изделия являются надлежащими для исследования характеристик безопасности;

(d) надежность и стабильность данных, полученных в ходе исследования характеристик производительности, с учетом статистических подходов, планирования исследования характеристик и методологических аспектов, в том числе размер образца, препарат сравнения и конечные точки;

(e) соблюдение требований Приложения XIV.

4. Государства-члены ЕС отказывают в санкционировании исследований характеристик производительности, если:

(a) файлы заявления, поданные в соответствии со Статьей 66(3), не являются полными;

(b) изделие или поданная документация, особенно план исследования характеристик производительности и брошюра исследователя, не соответствуют уровню научных знаний, и по исследованию характеристик производительности нецелесообразно предоставлять подтверждение безопасности, характеристик производительности или пользы от изделия с участием лиц или пациентов;

(c) требования Статьи 58 не соблюдены;

(d) результаты оценки в соответствии с параграфом 3 - отрицательные.

Государства-члены ЕС обеспечивают действие процедуры обжалования отказа, указанного в первом подпараграфе.