Статья 69. Электронная система исследования характеристик производительности

Статья 69
Электронная система исследования характеристик производительности

1. Европейская Комиссия совместно с государствами-членами ЕС создает, управляет и обслуживает электронную систему:

(a) для присвоения единых идентификационных номеров исследованиям характеристик производительности, указанных в Статье 66(1);

(b) для использования в качестве точки входа для передачи всех заявлений и уведомлений об исследованиях характеристик производительности, указанных в Статьях 66, 70, 71 и 74, а также для передачи других данных и обработки указанных данных;

(c) для обмена информацией об исследованиях характеристик производительности в соответствии с настоящим Регламентом между государствами-членами ЕС, а также между государствами-членами ЕС и Европейской Комиссией, в том числе обмена информацией, указанной в Статьях 72 и 74;

(d) для предоставления спонсором информации в соответствии со Статьей 73, в том числе отчета об исследованиях характеристик производительности и их обобщенных результатов согласно параграфу указанной Статьи;

(e) для сообщения о серьезных неблагоприятных событиях и недостатках изделия, а также соответствующих обновлениях, указанных в Статье 76.

2. При создании электронной системы, указанной в параграфе 1 настоящей Статьи, Европейская Комиссия должна гарантировать возможность ее взаимодействия с базами данных ЕС по клиническим испытаниям медицинской продукции для использования человеком, созданными в соответствии со Статьей 81 Регламента (ЕС) 536/2014 Европейского Парламента и Совета ЕС*(36) по вопросам испытаний характеристик производительности изделий для сопутствующей диагностики.

3. Информация, указанная в пункте (с) параграфа 1, должна быть доступна только государствам-членам ЕС и Европейской Комиссии. Информация, указанная в других пунктах указанного параграфа, должна быть общедоступной, за исключением случаев, когда вся или часть информации является конфиденциальной по следующим основаниям:

(a) из-за защиты персональных данных в соответствии с Регламентом (ЕС) 45/2001;

(b) из-за защиты информации, представляющей коммерческую тайну, особенно в брошюрах исследователя, с учетом статуса оценки соответствия изделия, за исключением случаев, когда раскрытия информации требуют общественные интересы;

(c) из-за эффективного надзора за проведением исследований характеристик производительности соответствующим государством-членом ЕС.

4. Персональные данные участников не могут быть общедоступными.

5. Пользовательский интерфейс электронной системы, указанной в параграфе 1, должен быть доступен на всех официальных языках Союза.