Статья 76. Регистрация и сообщение о неблагоприятных событиях, произошедших в ходе исследования характеристик производительности

Статья 76
Регистрация и сообщение о неблагоприятных событиях, произошедших в ходе исследования характеристик производительности

1. Спонсор должен полностью регистрировать следующее:

(a) неблагоприятное событие, отнесенное в плане исследования характеристик производительности к категории - критическое для оценки результатов указанного исследования характеристик производительности;

(b) серьезное неблагоприятное событие;

(c) недостаток изделия, который мог привести к серьезному неблагоприятному событию, если бы не были предприняты соответствующие действия, не осуществлено вмешательство, или были менее благоприятные обстоятельства;

(d) новые выводы по событиям, указанным в пунктах (a) -(c).

2. Спонсор незамедлительно должен сообщать всем государствам-членам ЕС, в которых проводятся исследования характеристик производительности, с использованием электронной системы, указанной в Статье 69, о следующем:

(a) серьезном неблагоприятном событии, связанном с использованием изделия, препарата сравнения или применением процедуры исследования, если указанная причинно-следственная связь возможна;

(b) недостатке изделия, который мог привести к серьезному неблагоприятному событию, если бы не были предприняты соответствующие действия, не осуществлено вмешательство, или были менее благоприятные обстоятельства;

(c) новых выводах по событиям, указанным в пунктах (a) и (b).

Период сообщения должен определяться с учетом тяжести события. Если это необходимо в целях обеспечения своевременного сообщения, спонсор может представить первоначальный неполный отчет с последующим предоставлением полного отчета.

По запросу любого государства-члена ЕС, в котором проводятся исследования характеристик производительности, спонсор должен предоставить всю информацию, указанную в параграфе 1.

3. Спонсор также должен сообщать с использованием электронной системы, указанной в Статье 69, государствам-членам ЕС, в которых проводятся исследования характеристик производительности, о событиях, указанных в параграфе 2 настоящей Статьи, произошедших на территории третьих стран, в которых исследования характеристик производительности проводятся на основании аналогичного плана клинического исследования характеристик производительности, если он применяется к исследованию характеристик производительности, подпадающему под сферу действия настоящего Регламента.

4. В случае исследования характеристик производительности, для которого спонсор использует единое заявление, указанное в Статье 74, спонсор сообщает о событиях, указанных в параграфе 2 настоящей Статьи, с использованием электронной системы, указанной в Статье 69. После получения указанный отчет передается в электронном формате всем государствам-членам ЕС, в которых проводится исследование характеристик производительности.

Под руководством координирующего государства-члена ЕС, указанного в Статье 74(2), государства-члены ЕС согласовывают свои оценки серьезных неблагоприятных событий и недостатков изделия, определяя необходимость изменения, приостановления или прекращения исследования характеристик производительности, или необходимость отзыва санкционирования указанного исследования характеристик.

Настоящий параграф не затрагивает прав других государств-членов ЕС осуществлять свои собственные оценки и предпринимать действия в соответствии с настоящим Регламентом в целях обеспечения защиты общественного здравоохранения и общественной безопасности. Координирующее государство-член ЕС и Европейская Комиссия должны быть уведомлены о результатах указанной оценки и осуществлении указанных действий.

5. В случае исследований PMPF, указанных в Статье 70(1), вместо настоящей Статьи применяются положения об активном мониторинге, установленные в Статьях 82 -85, и имплементационные акты, принятые в соответствии со Статьей 86.

6. Несмотря на положения параграфа 5, настоящая Статья применяется, если установлена причинно-следственная связь между серьезным неблагоприятным событием и предыдущим исследованием характеристик производительности.