Статья 40. Мониторинг и переоценка нотифицированных органов

Статья 40
Мониторинг и переоценка нотифицированных органов

1. Нотифицированные органы незамедлительно, не позднее чем в течение 15 дней, сообщают органу, ответственному за нотифицированные органы, об изменениях, которые могут оказать влияние на их соответствие требованиям, указанным в Приложении VII, или на их способность осуществлять деятельность по оценке соответствия изделий, в отношении которых они были нотифицированы.

2. Органы, ответственные за нотифицированные органы, должны осуществлять мониторинг нотифицированных органов, учрежденных на их территории, а также их филиалов и субподрядчиков, гарантируя их постоянное соответствие требованиям, а также исполнение ими обязательств, установленных в настоящем Регламенте. По запросу органа, ответственного за нотифицированные органы, нотифицированные органы предоставляют ему всю соответствующую информацию и документацию, позволяющую органу, Европейской Комиссии и другим государствам-членам ЕС проверить соответствие.

3. Если Европейская Комиссия или орган государства-члена ЕС направит в нотифицированный орган, учрежденный на территории другого государства-члена ЕС, запрос о деятельности по оценке соответствия, осуществляемой указанным органом, он должен направить копию указанного запроса органу, ответственному за нотифицированные органы, указанного государства-члена ЕС. Нотифицированный орган должен незамедлительно, не позднее 15 дней, ответить на указанный запрос. Орган государства-члена ЕС, в котором учрежден нотифицированный орган, ответственный за нотифицированные органы, должен гарантировать, что запросы, переданные органом другого государства-члена ЕС или Европейской Комиссией, выполнены нотифицированным органом, за исключением случаев, когда существует законное основание не выполнять запросы, в указанных случаях вопрос передается на рассмотрение в MDCG.

4. Не реже одного раза в год орган, ответственный за нотифицированные органы, должен проводить переоценку, определяя соответствие нотифицированных органов, учрежденных на их территории, а также подконтрольных им филиалов и субподрядчиков, требованиям и соблюдение ими обязательств, установленных в Приложении VII. Указанная переоценка должна включать в себя проверку на месте каждого нотифицированного органа, а также их филиалов и субподрядчиков при необходимости.

Орган, ответственный за нотифицированные органы, должен осуществлять мониторинг и деятельность по оценке в соответствии с ежегодным планом оценки в целях обеспечения надлежащего мониторинга соответствия нотифицированного органа требованиям настоящего Регламента. Указанный план должен содержать мотивированный график частоты проведения оценки нотифицированного органа и соответствующих филиалов и субподрядчиков. Орган должен предоставить свой ежегодный план мониторинга и оценки каждого нотифицированного органа, за который он несет ответственность, МDCG и Европейской Комиссии.

5. Мониторинг нотифицированных органов, проводимый органом, ответственным за нотифицированные органы, должен включать в себя аудит сотрудников, в том числе при необходимости сотрудников филиалов и субподрядчиков, осуществляемый путем наблюдения за указанными сотрудниками в процессе осуществления ими работ в рамках системы управления качеством на предприятии производителя.

6. В ходе мониторинга за нотифицированными органами орган, ответственный за нотифицированные органы, должен изучать данные, полученные в ходе надзора за рынком, активного мониторинга и послепродажного контроля, в целях оказания помощи в осуществлении указанной деятельности.

Орган, ответственный за нотифицированные органы, должен проводить систематическое рассмотрение жалоб и прочей информации, в том числе полученных от других государств-членов ЕС, которые могут указать на неисполнение нотифицированным органом своих обязательств или на уклонение от сложившейся и передовой практики.

7. Орган, ответственный за нотифицированные органы, может в дополнение к регулярному мониторингу и оценкам на месте осуществлять краткосрочные, внеплановые проверки и проверки, вызванные "конкретными обстоятельствами", если необходимо разрешить конкретный вопрос или проверить соответствие.

8. Орган, ответственный за нотифицированные органы, должен изучать оценку технической документации Производителя, проведенную нотифицированным органом, в том числе документации об оценке характеристик производительности, как указано в Статье 41.

9. Орган, ответственный за нотифицированные органы, должен документировать и регистрировать все обнаруженные случаи несоответствия нотифицированных органов требованиям, установленным в Приложении VII, а также должен контролировать своевременную реализацию корректирующих и превентивных действий.

10. По истечении трех лет с момента нотификации нотифицированного органа, а также каждые последующие четыре года орган государства-члена ЕС, в котором учрежден нотифицированный орган, ответственный за нотифицированные органы, а также совместная группа по оценке, назначенная для осуществления деятельности согласно Статьям 34 и 35, должны проводить полную переоценку в целях установления соответствия нотифицированного органа требованиям, установленным в Приложении VII.

11. Европейская Комиссия наделена полномочиями по принятию делегированных актов в соответствии со Статьей 108, вносящих изменения в параграф 10 настоящей Статьи, изменяя частоту проведения полной переоценки, указанной в данном параграфе.

12. Государства-члены ЕС не реже одного раза в год сообщают Европейской Комиссии и МDCG о своей деятельности по мониторингу и переоценке нотифицированных органов, а также филиалов и субподрядчиков. Отчет должен содержать подробные результаты осуществленной деятельности, в том числе деятельности, указанной в параграфе 7. Указанный отчет должен рассматриваться MDCG и Европейской Комиссией с соблюдением требований о конфиденциальности, однако содержащееся в нем краткое изложение предается общественной огласке.

Краткое изложение отчета должно быть загружено в электронную систему, указанную в Статье 52.