Письмо Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 16 октября 2018 г. N ФС-КС-2/25949 О выявлении несоответствия установленным требованиям качества образца лекарственного препарата "Натрия хлорид изотонический 0,9% раствор для инъекций"

Письмо Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 16 октября 2018 г. N ФС-КС-2/25949

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества образца лекарственного препарата "Натрия хлорид изотонический 0,9% раствор для инъекций" (серия 0040817, срок годности 18.08.2019) производства ООО "СПАЗ-ФАРМ", Саратовская область по показателю "pH", отобранного Управлением Россельхознадзора по Амурской области.

В соответствии с пунктом 67 Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 N 149, уведомляем о приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Обязываю и.о. руководителя Управления Россельхознадзора по Амурской области Я.В. Лобченкову осуществить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке партии указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 14.11.2018.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

- обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанных серий лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям;

- в случае выявления указанной серии недоброкачественных лекарственных препаратов для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что производитель лекарственного препарата "Натрия хлорид изотонический 0,9% раствор для инъекций" (серия 0040817, срок годности 18.08.2019) - ООО "СПАЗ-ФАРМ" - проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

Приложение: на 1 л.

Заместитель Руководителя

К.А. Савенков