Информационное письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20 сентября 2018 г. N 01И-2290/18 "О недоброкачественном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Амурской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Канюли внутривенные стерильные с принадлежностями", производства "айЛайф Медикал Дивайсиз Пвт. Лтд.", Индия, регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10947 от 27.10.2011, срок действия не ограничен, модель "Канюля внутривенная стерильная OneFlon с крыльями и инъекционным портом 0,7x19 мм 24G 20 мл/мин", каталожный номер 901.01.07, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламенто