Письмо Министерства здравоохранения РФ от 24 октября 2018 г. N 20-3/2004 О необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в РФ лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества глицеритан в лекарственной форме раствор для наружного применения 70%, 90%, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 24 октября 2018 г. N 20-3/2004

В связи с письмом ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 19.10.2018 N 2121004 Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества глицеритан в лекарственной форме раствор для наружного применения 70%, 90%, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.

Приложение: письмо ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 19.10.2018 N 2121004 на 1 л.

Директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств

Ф.А. Романов

Информационное письмо Федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения РФ от 18 октября 2018 г. N 18657

В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества Глицеритан в лекарственной форме - раствор для наружного применения 70%, 90% была выявлена необходимость внесения изменений в инструкцию по медицинскому применению лекарственных препаратов в раздел "Условия отпуска". Необходимо раздел "Условия отпуска" представить в редакции: "Отпускают по рецепту", учитывая содержащееся в указанных препаратах количество этилового спирта (этанола).

С уважением,

Заместитель генерального директора по экспертизе лекарственных средств

В.А. Меркулов