Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 22 октября 2018 г. N 01И-2467/18 "О прекращении обращения серии лекарственного средства"

ГАРАНТ:

О прекращении действия декларации о соответствии см. письмо Росздравнадзора от 28 ноября 2018 г. N 02И-2848/18

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Йопромид, раствор для инъекций 370 мг йода/мл 100 мл, флаконы (10), коробки картонные (для стационаров)" серии NV0118IP371 производства "Новалек Фармасьютикалс Пвт. Лтд." (Индия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Казанский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Бактериальные эндотоксины"; владелец партии лекарственного средства ГБУ РМЭ "Йошкар-Олинская городская больница" (Республика Марий Эл, г. Йошкар-Ола, ул. Карла Либкнехта, д. 55).

Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Марий Эл обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

М.А. Мурашко