Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 26 октября 2018 г. N 01И-2498/18 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации от ГАУЗ "Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" о выявлении лекарственного средства, качество которого не соответствует установленным требованиям:

- "Дротаверин, таблетки 40 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные" производства АО "Органика", Россия, владелец ООО "ФК "Интерлек", г. Самара/поставщик АО НПК "Катрен", г. Саратов, показатель "Упаковка" (в одной контурной ячейковой упаковке отсутствует одна таблетка) - серии 970917.

Территориальным органам Росздравнадзора по Самарской и Саратовской областям обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанной серии лекарственного препарата, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко