Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 31 октября 2018 г. N 01И-2554/18 "О недоброкачественном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Пленка прозрачная, стерильная Раукодрейп инцизная пленка" (Raucodrape incision film) Raucodrape Хирургическая пленка 15x20 см", REF 25 411, LOT 1810512205, производства Lohmann & Rauscher International GmbH & Co.KG, Germany, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/04428 от 11.05.2010, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохране