Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 30 октября 2018 г. N 01И-2536/18 "О прекращении действия декларации о соответствии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии на лекарственный препарат "Бисопролол-Прана, таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные" производства ООО "ПРАНАФАРМ", Россия, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю "Посторонние примеси":

- N РОСС RU.ФМ05.Д85784 от 07.04.2017 (серия 180317);

- N РОСС RU.ФМ05.Д69839 от 23.12.2016 (серия 761216).

О прекращении обращения указанных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 18.09.2018 N 01И-2265/18, от 18.09.2018 N 01И-2266/18.

Росздравнадзор предлагает ООО "ПРАНАФАРМ" предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании данных деклараций о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко