Письмо Министерства здравоохранения РФ от 12 ноября 2018 г. N 20-3/2114 О необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в РФ лекарственных препаратов для медицинского применения, относящихся к группе фторхинолонов системного действия: гемифлоксацин, левофлоксацин, ломефлоксацин, моксифлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин, пефлоксацин, спарфлоксацин, ципрофлоксацин

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 12 ноября 2018 г. N 20-3/2114

В связи с письмом ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 06.11.2018 N 2128850 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, относящихся к группе фторхинолонов системного действия: гемифлоксацин, левофлоксацин, ломефлоксацин, моксифлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин, пефлоксацин, спарфлоксацин, ципрофлоксацин, в том числе в составе комбинации с другими лекарственными средствами, применяемыми внутрь, парентерально или ректально.

Приложение: письмо ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 02.11.2018 N 19863 на 2 л.

Директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств

Ф.А. Романов

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 2 ноября 2018 г. N 19863
"Информационное письмо"

В ходе подготовки требований к безопасности и эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, относящихся к группе фторхинолонов системного действия: гемифлоксацин, левофлоксацин, ломефлоксацин, моксифлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин, пефлоксацин, спарфлоксацин, ципрофлоксацин, в том числе в составе комбинации с другими лекарственными средствами, применяемых внутрь, парентерально или ректально, была выявлена необходимость пересмотра инструкций по медицинскому применению.

В разделе "Показания к применению" дополнить или обновить информацию о том, что для лечения следующих инфекционно-воспалительных заболеваний фторхинолоны могут применяться только в качестве альтернативы другим противомикробным препаратам: острый синусит, обострение хронического бронхита, неосложненные инфекции мочевыводящих путей (при наличии данных показаний).

В разделе "Побочное действие": в подраздел "Нарушения со стороны обмена веществ и питания" дополнить или обновить: "тяжелая гипогликемия, вплоть до развития гипогликемической комы, особенно у пожилых пациентов, пациентов с сахарным диабетом, принимающих пероральные гипогликемические препараты или инсулин".

В подраздел "Нарушения психики" дополнить или обновить: "нарушения внимания, дезориентация, ажитация, нервозность, нарушение памяти, делирий".

В разделе "Особые указания" дополнить или обновить информацию, в соответствующих подразделах, о потенциальных рисках гипогликемии, вплоть до развития гипогликемической комы, что чаще встречается у пожилых людей и пациентов с сахарным диабетом, которые принимают пероральные гипогликемические препараты или инсулин. Необходимо предупредить пациентов о симптомах гипогликемии (спутанность сознания, головокружение, "волчий" аппетит, головная боль, нервозность, ощущение сердцебиения или учащение пульса, бледность кожных покровов, испарина, дрожь, слабость), внимательно следить за концентрацией глюкозы в плазме крови у этих пациентов. Дополнить или обновить информацию о риске развития психических побочных реакций, которые могут появиться даже после однократной дозы. Следует указать информацию о немедленном прекращении лечения фторхинолонами, если пациент сообщает о любых побочных эффектах со стороны центральной нервной системы, включая нарушения психики, или снижение концентрации глюкозы, и немедленном начале соответствующей терапии; о переходе в этих случаях на терапию другим антибиотиком, отличным от фторхинолонов, если это возможно.

С уважением,

заместитель генерального директора по экспертизе лекарственных средств

В.А. Меркулов