Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 31 октября 2018 г. N 01И-2545/18 "Об отзыве из обращения лекарственного препарата" (с изменениями и дополнениями)

Информация об изменениях:

Письмо изменено с 6 ноября 2018 г. - Письмо Росздравнадзора от 6 ноября 2018 г. N 02И-2614/18

См. предыдущую редакцию

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 31 октября 2018 г. N 01И-2545/18
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"

С изменениями и дополнениями от:

6 ноября 2018 г.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Парацетамол-УБФ, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные" серии 560917 производства ОАО "Уралбиофарм", Россия, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателям: "Распадаемость", "Растворение".

О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 16.10.2018 N 02И-2428/18.

Одновременно информируем о прекращении действия декларации о соответствии на данную серию лекарственного препарата N РОСС RU.ФМ05.Д08591 от 28.09.2017.

Росздравнадзор предлагает ОАО "Уралбиофарм" предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко