Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 31.10.2018 N 01И-2567/18

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2017/6463 от 09.11.2018, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия: А-J
Наименование изделия	Бахилы медицинские одноразовые полиэтиленовые нестерильные по ТУ 22.29.10-001-38783861-2017 БАХИЛЫ-СТАНДАРТ арт. НРЗ-СТ	Бахилы одноразовые полиэтиленовые. Стандарт, толщина 20 мкм, цвет зеленый, количество 2000 пар На этикетке в наименовании отсутствует слово нестерильные", ТУ 22.29.10-001-38783861-2017, не указан артикул
Толщина пленки	Толщина пленки 10 мкм	Толщина пленки согласно маркировки должна быть 20 мкм. Фактически: А - 16 мкм; В - 17 мкм; С - 13 мкм; D - 18 мкм; Е - 14 мкм; F - 14 мкм; О - 15 мкм; Н - 16 мкм; I - 13 мкм; J - 14 мкм
Поверхностная плотность	Поверхностная плотность () - 25,3	Поверхностная плотность А-J: 12,2
Внешний вид	Внешний вид наружных и внутренних поверхностей: изделия должны иметь сплошную гладкую поверхностность, без не расправляющихся (запрессованных) складок, разрывов, проколов и посторонних включений. Сварные швы должны быть равномерными, без пробоин.	На поверхности бахил (кроме края с двухрядной резинкой) отсутствуют запрессованные складки, посторонние включения. По всему периметру сварного шва (ширина шва 14-15 мм) нанесена перфорация в виде прорезей, расположенных в два ряда, высотой 4 мм (нижний ряд) и 3 мм (верхний ряд). Прорези нанесены неравномерно. Расстояние между прорезями составляет от 4 до 5 мм, что не соответствует требованию к внешнему виду изделия. При растягивании резинки до размеров, позволяющих надеть бахилы на обувь нижний ряд резинок образцов А, В, С, Е, J лопнул вместе с перфорированным материалом