Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 09.11.2018 N 02И-2655/18.

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2011/12866 от 30.12.2011)	Образцы выявленного медицинского изделия (условное обозначение образцов: А, В, С, D, Е)
Наименование комплекта	Комплект одежды хирургической одноразовой стерильной "Здравмедтех-М" по ТУ 9398-002-38957094-02 В составе: - халат хирургический; - костюм хирургический (куртка, рубашка, брюки), комбинезон; - маска хирургическая; - шапочка; - бахилы; - фартук; - полотенце (салфетка) (200-700) х (200-1000) мм; - нарукавники. Принадлежности: - перчатки хирургические.	Халат хирургический
Тип/модель изделия	Согласно Извещению N 3 об изменении технических условий ТУ 9398-002-38957094-02 п. 1.2.1. Длина халата хирургического 1200	Информация на этикетке: длина 140 см
	Согласно Извещению N 3 об изменении технических условий ТУ 9398-002-38957094-02 Плотность материала 25-60 .	Пл. 20
Состав комплекта по Извещению N 3 об изменении ТУ 9398-002-38957094-02	Согласно Извещению N 3 об изменении технических условий ТУ 9398-002-38957094-02: п. 1.4.1.: В состав поставки комплекта должны входить: - Халат хирургический - 1 шт. - Костюм хирургический - 1 шт. - Маска хирургическая - 1 шт. - Шапочка - 1 шт. - Бахилы - 1 шт. - Рубашка для роженицы - 1 шт. - Фартук - 1 шт. - Этикетка - 1 шт.	- Халат хирургический, длина 140 см, р-р 52-54, пл. 20 СМС, горловина на завязке, рукав на резинке ТУ 9398-002-38957094-02-1 шт. - Этикетка - 1 шт.
Стерилизация	Согласно Извещению N 3 об изменении технических условий ТУ 9398-002-38957094-02 п. 1.3.3.: "Комплекты должны быть стерильными. Стерилизация осуществляется радиационным способом".	На этикетку нанесен маркировочный символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014: "Не стерильно".
	Согласно ТУ 9398-002-38957094-02 п. 1.3.3.: "Комплекты должны быть стерильными. Стерилизация осуществляется радиационным способом согласно инструкции по стерилизации, разработанной уполномоченной организацией. При газовой стерилизации используется двуокись этилена".
	Согласно Нормативного документа п. 1.2.4.: "Комплекты должны быть стерильными. Стерилизация осуществляется радиационным способом согласно инструкции по стерилизации, разработанной уполномоченной организацией. При газовой стерилизации используется двуокись этилена"
Плотность материала	Плотность материала 25-60	На маркировке: пл. 20 Фактическое значение: А - 18,3 В - 18,9 С - 18,5 D - 18,4 Е - 18
Длина халата	Длина 1200 см	На маркировке длина 140 см А - 142,3 см В - 140,7 см С- 141,1 см D - 142,4 см Е - 140,8 см

Выявленные образцы медицинского изделия