Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 9 ноября 2018 г. N 02И-2655/18 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора Челябинской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Халат хирургический длина 140 см, р-р 52-54, пл. 20, СМС, горловина на завязке, рукав на резинке ТУ 9398-002-38957094-02", производства ЗАО "Здравмедтех-Е", Россия, 620135, г. Екатеринбург, ул. Старых Большевиков, д. 77, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2011/12866 от 30.12.2011 (далее - Медицинское изделие).

В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2011/12866 от 30.12.2011, выданного на медицинское изделие "Комплект одежды хирургической одноразовой стерильной "Здравмедтех-М" по ТУ 9398-002-38957094-02 в составе", производства ЗАО "Здравмедтех-Е", Россия, 620135, г. Екатеринбург, ул. Старых Большевиков, д. 77 (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко