Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 14 ноября 2018 г. N 01И-2713/18 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не соответствует установленным требованиям:

1. БУ Воронежской области "Воронежский ЦКК и СЛС" выявлен лекарственный препарат:

- "Теризидон, капсулы 250 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные", производства ООО "РОЗЛЕКС ФАРМ", Россия, владелец КУЗ ВО "ВОКПТД им. Н.С. Похвисневой", г. Воронеж, Воронежская область/поставщик ООО "Эдвансд Трейдинг", г. Москва, показатель "Средняя масса содержимого капсулы и отклонения от средней массы" - серии 0030718.

2. ФГБУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации выявлен лекарственный препарат:

- "Теопэк, таблетки пролонгированного действия 300 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные" производства АО "Биннофарм", Россия, владелец ФГУП "Межбольничная аптека" Управления делами Президента Российской Федерации, г. Москва/поставщик ЗАО Фирма ЦВ "Протек", г. Москва, показатель "Описание" (таблетки со сколами) - серии 170717.

3. ГАУЗ "Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" выявлены лекарственные препараты:

- "Трисоль, раствор для инфузий 400 мл, бутылки для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов (15), ящики картонные, для стационаров" производства ООО "МОСФАРМ", Россия, владелец ООО "ФК "Интерлек", г Самара, Самарская область, показатели: "Описание" (жидкость с белой взвесью и игольчатыми кристаллами), "Маркировка" (на этикетках для бутылок и групповой упаковки не указана предусмотренная нормативной документацией надпись "Апирогенно") - серии 0041117;

- "Ципрофлоксацин, раствор для инфузий 2 мг/мл 100 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные" производства ОАО "Синтез", Россия, владелец ООО "ФК "Интерлек", г. Самара, Самарская область, показатель "Упаковка" (укупорка флаконов негерметична: на горловине флакона кристаллический налет желтоватого цвета) - серии 160218.

Территориальным органам Росздравнадзора по Воронежской, Самарской областям, г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанных серий лекарственных препаратов, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко